Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы температуры кожи, подошвенного давления и образования язв у пациентов с диабетической стопой.

15 апреля 2019 г. обновлено: Adérito Seixas, Universidade do Porto

Термическая и биомеханическая характеристика пациентов с диабетической стопой, предикторы температуры кожи, босого подошвенного давления и изъязвления.

Диабет является хроническим заболеванием с растущей распространенностью во всем мире и тяжелым бременем для отдельных лиц и общества, и ожидается, что в 2030 году он станет 7-й ведущей причиной смерти. Осложнения, связанные с диабетом, проявляются во многих частях тела, часто в стопе, из-за снижения кровотока и повреждения нервов, что увеличивает риск язв и ампутаций. Высокое подошвенное давление при ходьбе способствует развитию язв стопы и рецидиву язвы стопы. Новые исследования также указывают на температуру кожи как на еще один предиктор образования язв стопы. Однако количество исследований, включающих модели прогнозирования подошвенного давления и температуры кожи, невелико, особенно у пациентов с подтвержденным диагнозом диабетической стопы и язвой стопы в анамнезе. Такие факторы, как подвижность, твердость мягких тканей подошвы, деформации стопы и другие характеристики, связанные с диабетом, были связаны с измерениями подошвенного давления, но не с измерениями температуры кожи стопы, а связь между температурой кожи и подошвенным давлением мало исследовалась в литературе. Роль этих переменных в развитии язвы стопы требует дальнейшего внимания, особенно у пациентов с язвами стопы в анамнезе, у которых риск развития язвы стопы наиболее высок.

Таким образом, целью данного исследования является определение того, какие переменные можно использовать для прогнозирования подошвенного давления и температуры кожи и какие факторы связаны с развитием язв стопы у пациентов с установленным диагнозом диабетической стопы. Также будет рассмотрена связь между температурой кожи и подошвенным давлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с установленным диагнозом диабетической стопы. Диабетическая стопа связана с инфекцией, изъязвлением или разрушением тканей стопы, связанными с невропатией и/или заболеванием периферических артерий нижних конечностей у людей с диабетом.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет)
  • Диагноз диабетическая стопа
  • Способен пройти 10 метров без посторонней помощи

Критерий исключения:

  • Несотрудничающие пациенты
  • Пациенты с большими ампутациями
  • Пациенты с дренирующей язвой и/или инфекцией
  • Пациенты с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура кожи
Временное ограничение: При поступлении на учебу
После периода акклиматизации в течение 10 минут температуру кожи подошвы и тыльной поверхности стопы оценивают с помощью термографической камеры. Термограммы будут сняты до, сразу после и через пять минут после двухминутного холодового стресс-теста с использованием алюминиевой пластины.
При поступлении на учебу
Подошвенное давление босиком
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Подошвенное давление босиком будет оцениваться с помощью платформы давления.
При поступлении на учебу
Процент пациентов с язвой стопы
Временное ограничение: Через год после зачисления
Возникновение изъязвления стопы будет оцениваться в течение 1 года.
Через год после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность лодыжки
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Активная подвижность голеностопного сустава (тыльное и подошвенное сгибание) будет оцениваться с помощью гониометра.
При поступлении на учебу
Hallux активное расширение диапазона движения
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Подвижность активного разгибания большого пальца стопы будет оцениваться с помощью гониометра.
При поступлении на учебу
Твердость мягких тканей
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Твердость мягких тканей оценивают с помощью дюрометра.
При поступлении на учебу
Подошвенное давление в обуви
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Подошвенное давление в обуви будет оцениваться с помощью системы стельки.
При поступлении на учебу
Время до изъязвления
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Будет оцениваться время до возникновения язвы.
При поступлении на учебу

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность заболевания
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Будет отмечена продолжительность диабета до дня оценки.
При поступлении на учебу
Тип диабета
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Будет оцениваться тип диабета (тип I или тип II).
При поступлении на учебу
Деформация стопы
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Будет оцениваться наличие когтеобразных пальцев, молоткообразных пальцев, вальгусной деформации, плоскостопия, увеличенного свода стопы и Шарко.
При поступлении на учебу
Ампутация
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Будет оценено наличие незначительной ампутации.
При поступлении на учебу
Невропатия
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Наличие невропатии будет оцениваться в соответствии с критериями Международной рабочей группы по диабетической стопе.
При поступлении на учебу
Болезнь периферических артерий
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Будут оцениваться признаки заболевания периферических артерий - отсутствие пульса на ногах и перемежающаяся хромота.
При поступлении на учебу
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью прибора EQ-5D-5L.
При поступлении на учебу
Возраст
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Возраст участников в день оценки будет отмечен.
При поступлении на учебу
Высота
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Будет отмечен рост участников в день оценки.
При поступлении на учебу
Масса
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Будет отмечен вес участников в день оценки.
При поступлении на учебу
Индекс массы тела
Временное ограничение: При поступлении на учебу
Индекс массы тела будет рассчитываться исходя из роста и веса участников.
При поступлении на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться