- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03254095
Prädiktoren für Hauttemperatur, Plantardruck und Ulzeration bei diabetischen Fußpatienten.
Thermische und biomechanische Charakterisierung von diabetischen Fußpatienten, Prädiktoren für Hauttemperatur, Barfuß-Sohlendruck und Ulzeration.
Diabetes ist eine chronische Krankheit mit weltweit zunehmender Prävalenz mit einer hohen Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft und wird voraussichtlich im Jahr 2030 die siebthäufigste Todesursache sein. Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes manifestieren sich in vielen Körperteilen, oft im Fuß, aufgrund einer verminderten Durchblutung und Nervenschädigung, was das Risiko von Geschwüren und Amputationen erhöht. Hohe Fußsohlendrücke beim Gehen tragen zur Entwicklung von Fußgeschwüren und zum Wiederauftreten von Fußgeschwüren bei. Neuere Studien deuten auch auf die Hauttemperatur als weiteren Prädiktor für Fußgeschwüre hin. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die Vorhersagemodelle für den Fußsohlendruck und die Hauttemperatur enthalten, insbesondere bei Patienten mit bestätigter Diagnose eines diabetischen Fußes und einer Vorgeschichte von Fußgeschwüren. Faktoren wie Mobilität, Härte des plantaren Weichgewebes, Fußdeformitäten und andere Diabetes-bezogene Eigenschaften wurden mit plantaren Druckmessungen in Verbindung gebracht, aber nicht mit Fußhauttemperaturmessungen, und die Beziehung zwischen Hauttemperatur und plantarem Druck wurde in der Literatur nicht viel untersucht. Die Rolle dieser Variablen bei der Entwicklung von Fußgeschwüren erfordert weitere Aufmerksamkeit, insbesondere bei Patienten mit Fußgeschwüren in der Vorgeschichte, bei denen das höchste Risiko besteht, ein Fußgeschwür zu entwickeln.
Ziel dieser Forschungsarbeit ist es daher festzustellen, welche Variablen zur Vorhersage des Fußsohlendrucks und der Hauttemperatur verwendet werden können und welche Faktoren mit der Entwicklung von Fußgeschwüren bei Patienten mit gesicherter Diagnose des diabetischen Fußes assoziiert sind. Auch die Zusammenhänge zwischen Hauttemperatur und Fußsohlendruck werden angesprochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre)
- Diabetischer Fußpatient diagnostiziert
- 10 Meter ohne Hilfe gehen können
Ausschlusskriterien:
- Nicht kooperierende Patienten
- Patienten mit großen Amputationen
- Patienten mit einem nässenden Geschwür und/oder einer Infektion
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttemperatur
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Nach einer Eingewöhnungszeit von 10 Minuten wird die Hauttemperatur der Fußsohle und des Fußrückens mit einer Thermografiekamera beurteilt.
Thermogramme werden vor, unmittelbar nach und fünf Minuten nach einem zweiminütigen Kältebelastungstest mit einer Aluminiumplatte aufgenommen.
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Beim Studieneinstieg
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Plantarer Druck barfuß
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Barfuß-Plantardruck wird mit einer Druckplattform bewertet.
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Beim Studieneinstieg
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Prozentsatz der Patienten, die ein Fußgeschwür entwickeln
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
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Das Auftreten von Fußgeschwüren wird über einen Zeitraum von 1 Jahr beurteilt.
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Ein Jahr nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beweglichkeit des Sprunggelenks
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Die aktive Beweglichkeit des Sprunggelenks (Dorsalflexion und Plantarflexion) wird mit einem Goniometer beurteilt.
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Beim Studieneinstieg
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Hallux aktive Bewegungserweiterung
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Die Beweglichkeit der Hallux Active Extension wird mit einem Goniometer beurteilt.
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Beim Studieneinstieg
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Weichteilhärte
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Die Härte des Weichgewebes wird mit einem Durometer beurteilt.
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Beim Studieneinstieg
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Plantardruck im Schuh
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Der plantare Druck im Schuh wird mit einem Einlagensystem beurteilt.
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Beim Studieneinstieg
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Zeit bis zur Ulzeration
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Die Zeit bis zum Auftreten des Geschwürs wird beurteilt.
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Beim Studieneinstieg
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsdauer
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Die Diabetesdauer bis zum Untersuchungstag wird notiert.
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Beim Studieneinstieg
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Art von Diabetes
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Die Art des Diabetes (Typ I oder Typ II) wird beurteilt.
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Beim Studieneinstieg
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Fußdeformität
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Das Vorhandensein von Krallenzehen, Hammerzehen, Hallux Valgus, Plattfuß, erhöhtem Fußgewölbe und Charcot wird beurteilt.
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Beim Studieneinstieg
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Amputation
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Das Vorhandensein einer geringfügigen Amputation wird beurteilt.
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Beim Studieneinstieg
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Neuropathie
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Das Vorliegen einer Neuropathie wird nach den Kriterien der International Working Group on the Diabetic Foot beurteilt.
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Beim Studieneinstieg
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Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Anzeichen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit – Fehlen von Fußpulsen und Claudicatio intermittens – werden beurteilt.
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Beim Studieneinstieg
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Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit dem EQ-5D-5L-Instrument bewertet.
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Beim Studieneinstieg
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Das Alter
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Das Alter der Teilnehmer am Bewertungstag wird vermerkt.
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Beim Studieneinstieg
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Höhe
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Die Körpergröße der Teilnehmer am Bewertungstag wird notiert.
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Beim Studieneinstieg
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Gewicht
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Das Gewicht der Teilnehmer am Bewertungstag wird notiert.
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Beim Studieneinstieg
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Der Body-Mass-Index wird aus der Größe und dem Gewicht der Teilnehmer berechnet.
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Beim Studieneinstieg
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1
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