Prediktory teploty kůže, plantárního tlaku a ulcerace u pacientů s diabetickou nohou.
Tepelná a biomechanická charakterizace pacientů s diabetickou nohou, prediktory teploty kůže, plantárního tlaku naboso a ulcerace.
Cukrovka je chronické onemocnění s celosvětově rostoucí prevalencí, které představuje vysokou zátěž pro jednotlivce i společnost a očekává se, že v roce 2030 bude sedmou nejčastější příčinou úmrtí. Komplikace související s cukrovkou se projevují v mnoha částech těla, často v chodidle, v důsledku sníženého průtoku krve a poškození nervů, což zvyšuje riziko vředů a amputace. Vysoké plantární tlaky při chůzi přispívají k rozvoji bércových vředů a recidivám bércových vředů. Nové studie také poukazují na teplotu kůže jako na další prediktor ulcerace nohy. Počet studií zahrnujících predikční modely plantárního tlaku a teploty kůže je však vzácný, zejména u pacientů s potvrzenou diagnózou diabetické nohy a vředem na nohou v anamnéze. Faktory jako pohyblivost, tvrdost měkké tkáně chodidla, deformace chodidla a další charakteristiky související s diabetem souvisejí s měřením plantárního tlaku, ale ne s měřením teploty kůže chodidla, a vztah mezi teplotou kůže a plantárním tlakem nebyl v literatuře příliš prozkoumán. Role těchto proměnných ve vývoji ulcerace nohy vyžaduje další pozornost, zejména u pacientů s anamnézou vředů na nohou, u nichž je nejvyšší riziko vzniku vředu na nohou.
Cílem tohoto výzkumu je proto zjistit, které proměnné lze použít k predikci plantárního tlaku a teploty kůže a které faktory jsou spojeny se vznikem vředů na nohou u pacientů se stanovenou diagnózou diabetické nohy. Budou také řešeny souvislosti mezi teplotou kůže a plantárním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (nad 18 let)
- Diagnostikován jako pacient s diabetickou nohou
- Dokáže ujít 10 metrů bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacienti
- Pacienti s velkými amputacemi
- Pacienti s drenážním vředem a/nebo infekcí
- Pacienti s kognitivními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota kůže
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Po 10 minutách aklimatizace se změří teplota kůže plosky a hřbetu nohy pomocí termografické kamery.
Termogramy budou zachyceny před, bezprostředně po a pět minut po dvouminutovém zátěžovém testu za studena pomocí hliníkové plakety.
|
Při vstupu do studia
|
|
Bosý plantární tlak
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Barefoot plantární tlak bude hodnocen pomocí tlakové plošiny.
|
Při vstupu do studia
|
|
Procento pacientů, u kterých se vyvinul vřed na nohou
Časové okno: Jeden rok po zápisu
|
Výskyt ulcerace chodidla bude hodnocen během období 1 roku.
|
Jeden rok po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost kotníku
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Aktivní pohyblivost kotníku (dorziflexe a plantarflexe) bude hodnocena pomocí goniometru.
|
Při vstupu do studia
|
|
Hallux aktivní rozšíření rozsahu pohybu
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Aktivní extenzní pohyblivost halluxů bude hodnocena pomocí goniometru.
|
Při vstupu do studia
|
|
Tvrdost měkkých tkání
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Tvrdost měkkých tkání bude hodnocena pomocí tvrdoměru.
|
Při vstupu do studia
|
|
Plantární tlak v botě
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Plantární tlak v botě bude hodnocen pomocí systému vložek.
|
Při vstupu do studia
|
|
Čas do ulcerace
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Bude hodnocena doba do vzniku vředu.
|
Při vstupu do studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání onemocnění
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Trvání diabetu do dne posouzení bude zaznamenáno.
|
Při vstupu do studia
|
|
Typ cukrovky
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Bude hodnocen typ diabetu (typ I nebo typ II).
|
Při vstupu do studia
|
|
Deformace chodidla
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Posoudí se přítomnost drápovitých prstů, kladívkových prstů, hallux valgus, ploché nohy, zvýšené nožní klenby a Charcota.
|
Při vstupu do studia
|
|
Amputace
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Posoudí se přítomnost drobné amputace.
|
Při vstupu do studia
|
|
Neuropatie
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Přítomnost neuropatie bude hodnocena podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetickou nohu.
|
Při vstupu do studia
|
|
Onemocnění periferních tepen
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Budou hodnoceny příznaky onemocnění periferních tepen – absence pulsů nohou a intermitentní klaudikace.
|
Při vstupu do studia
|
|
Obecný zdravotní stav
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Obecný zdravotní stav bude hodnocen pomocí přístroje EQ-5D-5L.
|
Při vstupu do studia
|
|
Stáří
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Věk účastníků v den hodnocení bude uveden.
|
Při vstupu do studia
|
|
Výška
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Výška účastníků v den hodnocení bude zaznamenána.
|
Při vstupu do studia
|
|
Hmotnost
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Váha účastníků v den hodnocení bude zaznamenána.
|
Při vstupu do studia
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Body mass index bude vypočítán z výšky a hmotnosti účastníků.
|
Při vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adérito RD Seixas, MSc, Universidade do Porto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FADEUP_PhD_AdéritoSeixas#1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .