関節リウマチにおけるメトトレキサート、血圧および動脈機能
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ患者は、他の人に比べて脳卒中や心臓発作のリスクが高くなります。 最近の研究では、関節リウマチに一般的に処方される疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) であるメトトレキサートがこのリスクを軽減することが示されています。 しかし、心臓と脳に対するメトトレキサートの保護効果の原因となるメカニズムは不明です。
研究者らは最近、メトトレキサートまたは他の DMARD で治療された関節リウマチの参加者を対象とした観察研究を完了しました。 メトトレキサートの参加者は、他の DMARD で治療された参加者よりも血圧が低く、血管が「健康」でした。 これらの違いは、8 か月間維持されました。 これらの結果は、メトトレキサートが血圧を下げ、血管に有益な効果を及ぼすことを示唆しています。 ただし、この研究の観察的性質により、メトトレキサート治療と観察された血圧および血管の変化との間の明確な因果関係を確立することはできません。
この問題に対処するために、研究者は、最近関節リウマチと診断され、メトトレキサート (グループ 1) または別の DMARD (グループ 2) による治療を開始しようとしている参加者を募集します。 その後、調査員は血圧と血管を 6 か月間評価します。 治験責任医師は、血圧と血管により良い影響を与える可能性があるため、メトトレキサートの注射 (皮下) 型を使用します。 治験責任医師は、他の DMARD の有無にかかわらず、経口メトトレキサートによる治療 (> 1 年) をすでに受けている関節リウマチ参加者の 3 番目のグループ (グループ 3) も調査します。 彼らは皮下メトトレキサートに切り替えますが、他のすべての薬を6か月間継続して、皮下形式がさらに血圧を下げ、血管に追加の有益な効果を提供できるかどうかを確認します. 最後に、研究者は、血圧の変動の可能性を評価するために、メトトレキサート以外の DMADR による治療 (> 1 年) をすでに受けている (> 1 年) 関節リウマチの参加者の第 4 グループ (グループ 4) を調査し、同じ薬を 6 か月間継続します経時的な血管マーカー。
各参加者は 3 回の研究訪問 (ベースライン、1 か月および 6 か月) に参加し、それぞれ 60 ～ 90 分間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Southern Adelaide Local Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -EULAR / ACR 2010基準による関節リウマチの患者。
- 年齢は18歳以上。
- -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに日付と署名を付けたもの。
除外基準:
- -MTXまたはスルファサラジンの禁忌。
- 6ヶ月間追跡できない患者。
- 過去 12 か月以内の積極的なアルコールまたは薬物乱用。
- -研究開始前3か月以内の臨床試験への参加。
- 体格指数 >35 Kg/m2。
- 高血圧の二次的原因。
- グレード 2 (中程度) または 3 (重度) の高血圧: 診療所の血圧 > 160/100 mm Hg。
- 抵抗性高血圧: 異なるクラスの 3 つの降圧薬を同時に使用しているにもかかわらず、臨床血圧が 140/90 mm Hg 以上であり、そのうちの 1 つが利尿薬です。
- 臨床収縮期血圧
- 過去 6 か月間の心血管イベント、処置、または不安定狭心症の入院。
- 心房細動。
- 心不全。
- 硝酸塩による治療。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR)
- 多発性嚢胞腎の診断。
- 免疫抑制剤で治療中または治療の可能性がある糸球体腎炎
- -HbA1c > 9.0% (> 75 mmol/mol) のコントロール不良の糖尿病。
- -総血清コレステロール> 7.5mmol / Lまたはトリグリセリド> 5.6mmol / Lの制御されていない脂質異常症。
- -認知症の臨床診断、認知症の薬による治療、または研究スタッフの意見では、参加者は認知的にプロトコルに従うことができません。
- -他の医学的、精神医学的、または行動的要因 研究スタッフの判断で研究への参加を妨げる可能性があります。
- -過去2年以内にがんが診断および治療され、研究スタッフの判断で、プロトコルを遵守して研究を完了する参加者の能力が損なわれる。
- あらゆる臓器移植。
- 妊娠、現在妊娠しようとしている、または妊娠の可能性があり、避妊を使用していない子供。
- -研究開始から2週間以内の重大な病気。
- -研究結果の評価を損なう可能性のある不安定なアクティブな病状の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
新たに診断された RA 患者は、皮下 MTX を開始しました - オープン無作為化 vs. スルファサラジン。
このグループでは、NSAID、ステロイド、および/またはその他の DMARD の使用が、必要に応じて症状管理のために許可されています。
全体的な管理、検査、リウマチ外来のスケジュールは、標準的な慣行に従って、他の RA 患者と同様です。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
新たに診断された RA 患者は、スルファサラジンの投与を開始しました - オープン無作為化 vs. 皮下 MTX。
このグループでは、NSAID、ステロイド、および/またはその他の DMARD (MTX を除く) の使用は、必要に応じて、症状管理のために許可されています。
全体的な管理、検査、およびリウマチ外来のスケジュールは、標準的な慣行に従って、他の RA 患者と同様です。
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実験的：グループ 3
他の DMARD、NSAID、および/またはステロイドの有無にかかわらず、経口 MTX による長期治療 (> 1 年) を受けている RA 患者は、皮下 MTX (同じ用量) に切り替えました。
これらの患者では、他の DMARD、NSAID、および/またはステロイドによる治療が継続されます。
全体的な管理、検査、およびリウマチ外来のスケジュールは、標準的な慣行に従って、他の RA 患者と同様です。
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アクティブコンパレータ：グループ 4
NSAIDおよび/またはステロイドの有無にかかわらず、他の（非MTX）DMARDによる安定した治療（> 1年）を受けているRA患者、および同じ治療を続けた。
全体的な管理、検査、およびリウマチ外来のスケジュールは、標準的な慣行に従って、他の RA 患者と同様です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインの末梢収縮期血圧から 6 か月の変化
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末梢収縮期血圧の変化
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ベースラインの末梢収縮期血圧から 6 か月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢および中枢血圧の変化
時間枠：ベースラインの末梢および中枢血圧から 6 か月の変化
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末梢および中枢血圧の変化
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ベースラインの末梢および中枢血圧から 6 か月の変化
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動脈硬化の変化
時間枠：6ヶ月時の脈波伝播速度のベースラインからの変化
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脈波伝播速度の変化
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6ヶ月時の脈波伝播速度のベースラインからの変化
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動脈波反射の変化
時間枠：6 か月でのベースライン増強指数からの変化
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増強指数の変化
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6 か月でのベースライン増強指数からの変化
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アデノシンの変化
時間枠：6ヶ月でのベースラインアデノシン濃度からの変化
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アデノシン濃度の変化
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6ヶ月でのベースラインアデノシン濃度からの変化
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アルギニン代謝物の変化
時間枠：6 か月でのベースライン ADMA 濃度からの変化
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ADMA濃度の変化
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6 か月でのベースライン ADMA 濃度からの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC/17/SAC/46
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集