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Methotrexat, Blutdruck und arterielle Funktion bei rheumatoider Arthritis

24. Februar 2025 aktualisiert von: Arduino Mangoni, Flinders University
Die Forscher werden die Auswirkungen von Methotrexat auf den Blutdruck, die Arteriensteifigkeit und die Endothelfunktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rheumatoider Arthritis haben im Vergleich zum Rest der Bevölkerung ein erhöhtes Schlaganfall- und Herzinfarktrisiko. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Methotrexat, ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARDs), das häufig bei rheumatoider Arthritis verschrieben wird, dieses Risiko verringert. Die Mechanismen, die für die schützende Wirkung von Methotrexat auf Herz und Gehirn verantwortlich sind, sind jedoch unbekannt.

Die Forscher haben kürzlich eine Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis abgeschlossen, die entweder mit Methotrexat oder mit anderen DMARDs behandelt wurden. Teilnehmer unter Methotrexat hatten einen niedrigeren Blutdruck und „gesündere“ Blutgefäße als Teilnehmer, die mit anderen DMARDs behandelt wurden. Diese Unterschiede wurden über einen Zeitraum von 8 Monaten aufrechterhalten. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Methotrexat den Blutdruck senkt und heilsame Wirkungen auf die Blutgefäße ausübt, was das verringerte Risiko für Schlaganfall und Herzinfarkt mit diesem Medikament erklären könnte. Der Beobachtungscharakter dieser Studie erlaubt es jedoch nicht, eine eindeutige Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen der Behandlung mit Methotrexat und den beobachteten Veränderungen des Blutdrucks und der Blutgefäße herzustellen.

Um dieses Problem anzugehen, werden die Prüfärzte Teilnehmer rekrutieren, bei denen kürzlich rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde und die im Begriff sind, die Behandlung entweder mit Methotrexat (Gruppe 1) oder einem anderen DMARD (Gruppe 2) zu beginnen. Dann werden die Ermittler ihren Blutdruck und ihre Blutgefäße für 6 Monate beurteilen. Die Forscher werden eine injizierbare (subkutane) Form von Methotrexat verwenden, da dies bessere Auswirkungen auf den Blutdruck und die Blutgefäße haben könnte. Die Forscher werden auch eine dritte Gruppe (Gruppe 3) von Teilnehmern an rheumatoider Arthritis untersuchen, die bereits (> 1 Jahr) mit oralem Methotrexat mit oder ohne andere DMARDs behandelt werden. Sie werden auf subkutanes Methotrexat umgestellt, behalten aber alle ihre anderen Medikamente für 6 Monate bei, um zu sehen, ob die subkutane Form den Blutdruck weiter senken und zusätzliche heilsame Wirkungen auf die Blutgefäße haben kann. Schließlich werden die Forscher eine vierte Gruppe (Gruppe 4) von Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis untersuchen, die bereits (> 1 Jahr) mit anderen DMADRs als Methotrexat behandelt werden und die mit denselben Medikamenten für 6 Monate fortfahren werden, um mögliche Schwankungen des Blutdrucks zu beurteilen und Blutgefäßmarker im Laufe der Zeit.

Jeder Teilnehmer wird an drei Studienbesuchen teilnehmen (Basislinie, 1 und 6 Monate), die jeweils zwischen 60 und 90 Minuten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit rheumatoider Arthritis gemäß EULAR/ACR 2010-Kriterien.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, datiert und unterzeichnet, bevor ein studienbezogenes Verfahren eingeleitet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MTX oder Sulfasalazin.
  • Patient, der 6 Monate lang nicht beobachtet werden kann.
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Body-Mass-Index >35 kg/m2.
  • Sekundäre Ursachen von Bluthochdruck.
  • Bluthochdruck Grad 2 (mittelschwer) oder Grad 3 (schwer): klinischer Blutdruck > 160/100 mm Hg.
  • Resistente Hypertonie: klinischer Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg trotz gleichzeitiger Anwendung von drei Antihypertensiva verschiedener Klassen, von denen eines ein Diuretikum ist.
  • Klinischer systolischer Blutdruck
  • Kardiovaskuläres Ereignis, Eingriff oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina in den letzten 6 Monaten.
  • Vorhofflimmern.
  • Herzfehler.
  • Behandlung mit Nitraten.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Diagnose einer polyzystischen Nierenerkrankung.
  • Glomerulonephritis, die mit Immunsuppressiva behandelt wird oder wahrscheinlich behandelt wird
  • Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c >9,0 % (>75 mmol/mol).
  • Unkontrollierte Dyslipidämie mit Gesamtserumcholesterin > 7,5 mmol/l oder Triglyceriden > 5,6 mmol/l.
  • Klinische Diagnose einer Demenz, Behandlung mit Medikamenten gegen Demenz oder der Teilnehmer ist nach Meinung des Studienpersonals kognitiv nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen.
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Studienpersonals die Studienteilnahme beeinträchtigen können.
  • Innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostizierter und behandelter Krebs, der nach Einschätzung des Studienpersonals die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten und die Studie abzuschließen.
  • Jede Organtransplantation.
  • Schwangerschaft, derzeitiger Versuch, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter und ohne Empfängnisverhütung.
  • Erhebliche Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Patienten mit einem instabilen aktiven Gesundheitszustand, der die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Neu diagnostizierte RA-Patienten begannen mit subkutanem MTX – offene Randomisierung vs. Sulfasalazin. In dieser Gruppe ist die Anwendung von NSAIDs, Steroiden und/oder anderen DMARDs erlaubt, falls angezeigt, zur Symptomkontrolle. Das Gesamtmanagement, die Tests und der Besuchsplan für ambulante Rheumatologien werden ähnlich sein wie bei anderen Patienten mit RA, in Übereinstimmung mit der Standardpraxis .
Arzneimittel: Methotrexat
Siehe Armbeschreibungen
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Neu diagnostizierte RA-Patienten begannen mit Sulfasalazin – offene Randomisierung vs. subkutanes MTX. In dieser Gruppe ist die Anwendung von NSAIDs, Steroiden und/oder anderen DMARDs (außer MTX) zur Symptomkontrolle erlaubt, falls angezeigt. Das Gesamtmanagement, die Tests und der Besuchsplan für ambulante Rheumatologien werden ähnlich sein wie bei anderen Patienten mit RA, in Übereinstimmung mit der Standardpraxis.
Arzneimittel: Sulfasalazin
Siehe Armbeschreibung
Experimental: Gruppe 3
RA-Patienten unter Langzeitbehandlung (> 1 Jahr) mit oralem MTX, mit oder ohne andere DMARDs, NSAIDs und/oder Steroide, Umstellung auf subkutanes MTX (gleiche Dosis). Bei diesen Patienten wird die Behandlung mit anderen DMARDs, NSAIDs und/oder Steroiden fortgesetzt. Das Gesamtmanagement, die Tests und der Besuchsplan für ambulante Rheumatologien werden ähnlich sein wie bei anderen Patienten mit RA, in Übereinstimmung mit der Standardpraxis.
Arzneimittel: Methotrexat
Siehe Armbeschreibungen
Aktiver Komparator: Gruppe 4
RA-Patienten unter stabiler Behandlung (> 1 Jahr) mit anderen (Nicht-MTX-) DMARDs, mit oder ohne NSAIDs und/oder Steroiden und Fortführung derselben Behandlung. Das Gesamtmanagement, die Tests und der Besuchsplan für ambulante Rheumatologien werden ähnlich sein wie bei anderen Patienten mit RA, in Übereinstimmung mit der Standardpraxis.
Arzneimittel: Andere DMARDs
Siehe Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des peripheren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des peripheren systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Veränderung des peripheren systolischen Blutdrucks
Änderung des peripheren systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des peripheren und zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung des peripheren und zentralen Blutdrucks nach 6 Monaten
Veränderung des peripheren und zentralen Blutdrucks
Veränderung des peripheren und zentralen Blutdrucks nach 6 Monaten
Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Änderung der Pulswellengeschwindigkeit zu Beginn nach 6 Monaten
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit zu Beginn nach 6 Monaten
Änderung der arteriellen Wellenreflexion
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Augmentationsindex nach 6 Monaten
Änderung des Augmentationsindex
Veränderung vom Baseline-Augmentationsindex nach 6 Monaten
Veränderung von Adenosin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Adenosinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Änderung der Adenosinkonzentrationen
Veränderung gegenüber den Adenosinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Veränderung der Arginin-Metaboliten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den ADMA-Basiskonzentrationen nach 6 Monaten
Änderung der ADMA-Konzentration
Veränderung gegenüber den ADMA-Basiskonzentrationen nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flinders University

Mitarbeiter

medac GmbH
University of South Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/17/SAC/46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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