Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat, blodtryk og arteriel funktion ved reumatoid arthritis

24. februar 2025 opdateret af: Arduino Mangoni, Flinders University
Efterforskerne vil undersøge virkningerne af methotrexat på blodtryk, arteriel stivhed og endotelfunktion hos patienter med leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med reumatoid arthritis har en øget risiko for slagtilfælde og hjerteanfald sammenlignet med resten af ​​befolkningen. Nylige undersøgelser har vist, at methotrexat, et sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARDs), almindeligvis ordineret til leddegigt, reducerer denne risiko. Imidlertid er de mekanismer, der er ansvarlige for methotrexats beskyttende virkning på hjertet og hjernen, ukendte.

Forskerne har for nylig afsluttet et observationsstudie med deltagere med leddegigt behandlet med enten methotrexat eller med andre DMARD'er. Deltagere på methotrexat havde lavere blodtryk og 'sundere' blodkar end deltagere behandlet med andre DMARD'er. Disse forskelle blev opretholdt over en periode på 8 måneder. Disse resultater tyder på, at methotrexat sænker blodtrykket og udøver en gavnlig virkning på blodkarrene, hvilket kan forklare den reducerede risiko for slagtilfælde og hjerteanfald med dette lægemiddel. Denne undersøgelses observationelle karakter tillader dog ikke at etablere en klar årsag-virkning sammenhæng mellem methotrexatbehandling og de observerede ændringer i blodtryk og blodkar.

For at løse dette problem vil efterforskerne rekruttere deltagere, der for nylig er blevet diagnosticeret med reumatoid arthritis og er ved at starte behandling med enten methotrexat (Gruppe 1) eller en anden DMARD (Gruppe 2). Derefter vil efterforskerne vurdere deres blodtryk og blodkar i 6 måneder. Efterforskerne vil bruge en injicerbar (subkutan) form for methotrexat, fordi dette kan give bedre effekter på blodtryk og blodkar. Forskerne vil også studere en tredje gruppe (Gruppe 3) af leddegigtdeltagere, der allerede er i behandling (> 1 år) med oral methotrexat, med eller uden andre DMARDs. De vil blive skiftet til subkutan methotrexat, men fortsætte med al deres anden medicin, i 6 måneder for at se, om den subkutane form yderligere kan reducere blodtrykket og give yderligere gavnlige virkninger på blodkarrene. Endelig vil efterforskerne studere en fjerde gruppe (Gruppe 4) af deltagere med leddegigt, der allerede er i behandling (> 1 år) med andre DMADR'er end methotrexat, som vil fortsætte med den samme medicin i 6 måneder, for at vurdere mulige udsving i blodtryk og blodkarmarkører over tid.

Hver deltager vil deltage i tre studiebesøg (baseline, 1 og 6 måneder), som hver varer mellem 60 og 90 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med leddegigt i henhold til EULAR/ACR 2010 kriterier.
  • Alder ≥18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke, dateret og underskrevet før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MTX eller sulfasalazin.
  • Patient, der ikke kan følges i 6 måneder.
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før studiets start.
  • Body mass index >35 kg/m2.
  • Sekundære årsager til hypertension.
  • Grad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) hypertension: klinikblodtryk >160/100 mm Hg.
  • Resistent hypertension: klinisk blodtryk ≥140/90 mm Hg trods samtidig brug af tre antihypertensiva af forskellige klasser, hvoraf det ene er et diuretikum.
  • Klinisk systolisk blodtryk
  • Kardiovaskulær hændelse, procedure eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina de sidste 6 måneder.
  • Atrieflimren.
  • Hjertefejl.
  • Behandling med nitrater.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Diagnose af polycystisk nyresygdom.
  • Glomerulonefritis behandlet med eller sandsynligvis vil blive behandlet med immunsuppressive lægemidler
  • Ukontrolleret diabetes med HbA1c >9,0 % (>75 mmol/mol).
  • Ukontrolleret dyslipidæmi med total serumkolesterol >7,5 mmol/L eller triglycerider >5,6 mmol/L.
  • Klinisk diagnosticering af demens, behandling med medicin mod demens eller, efter undersøgelsespersonalets vurdering, at deltageren kognitivt ikke er i stand til at følge protokollen.
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter undersøgelsespersonalets vurdering kan forstyrre studiedeltagelsen.
  • Kræft diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 2 år, som efter undersøgelsens personales vurdering ville kompromittere en deltagers evne til at overholde protokollen og fuldføre undersøgelsen.
  • Enhver organtransplantation.
  • Graviditet, i øjeblikket forsøger at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention.
  • Betydelig sygdom inden for 2 uger efter studiestart.
  • Patienter med en ustabil aktiv medicinsk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Nydiagnosticerede RA-patienter startede på subkutan MTX - åben randomisering vs. sulfasalazin. I denne gruppe er brug af NSAID'er, steroider og/eller andre DMARD'er tilladt, hvis indiceret, til symptomkontrol. Den overordnede tidsplan for behandling, tests og ambulante reumatologiske besøg vil svare til andre patienter med RA i overensstemmelse med standardpraksis.
Medicin: Methotrexat
Se armbeskrivelser
Aktiv komparator: Gruppe 2
Nydiagnosticerede RA-patienter startede på sulfasalazin - åben randomisering vs. subkutan MTX. I denne gruppe er brug af NSAID'er, steroider og/eller andre DMARD'er (undtagen MTX) tilladt, hvis det er indiceret, til symptomkontrol. Den overordnede tidsplan for behandling, tests og ambulante reumatologiske besøg vil svare til andre patienter med RA i overensstemmelse med standardpraksis.
Medicin: Sulfasalazin
Se armbeskrivelse
Eksperimentel: Gruppe 3
RA-patienter i langtidsbehandling (> 1 år) med oral MTX, med eller uden andre DMARDs, NSAID og/eller steroider, skiftede til subkutan MTX (samme dosis). Hos disse patienter vil behandling med andre DMARD'er, NSAID'er og/eller steroider fortsætte. Den overordnede tidsplan for behandling, tests og ambulante reumatologiske besøg vil svare til andre patienter med RA i overensstemmelse med standardpraksis.
Medicin: Methotrexat
Se armbeskrivelser
Aktiv komparator: Gruppe 4
RA-patienter i stabil behandling (> 1 år) med andre (ikke-MTX) DMARD'er, med eller uden NSAID'er og/eller steroider, og fortsatte med samme behandling. Den overordnede tidsplan for behandling, tests og ambulante reumatologiske besøg vil svare til andre patienter med RA i overensstemmelse med standardpraksis.
Medicin: Andre DMARD'er
Se arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perifert systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline perifert systolisk blodtryk efter 6 måneder
Ændring i perifert systolisk blodtryk
Ændring fra baseline perifert systolisk blodtryk efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perifert og centralt blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline perifert og centralt blodtryk efter 6 måneder
Ændring i perifert og centralt blodtryk
Ændring fra baseline perifert og centralt blodtryk efter 6 måneder
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline pulsbølgehastighed ved 6 måneder
Ændring i pulsbølgehastighed
Ændring fra baseline pulsbølgehastighed ved 6 måneder
Ændring i arteriel bølgerefleksion
Tidsramme: Ændring fra baseline augmentation indeks ved 6 måneder
Ændring i forøgelsesindeks
Ændring fra baseline augmentation indeks ved 6 måneder
Ændring i adenosin
Tidsramme: Ændring fra baseline adenosinkoncentrationer efter 6 måneder
Ændring i adenosinkoncentrationer
Ændring fra baseline adenosinkoncentrationer efter 6 måneder
Ændring i argininmetabolitter
Tidsramme: Ændring fra baseline ADMA-koncentrationer efter 6 måneder
Ændring i ADMA-koncentrationer
Ændring fra baseline ADMA-koncentrationer efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flinders University

Samarbejdspartnere

medac GmbH
University of South Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/17/SAC/46

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner