Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat, bloeddruk en arteriële functie bij reumatoïde artritis

24 februari 2025 bijgewerkt door: Arduino Mangoni, Flinders University
De onderzoekers gaan de effecten van methotrexaat op de bloeddruk, arteriële stijfheid en endotheliale functie bestuderen bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met reumatoïde artritis hebben een verhoogd risico op een beroerte en een hartaanval in vergelijking met de rest van de bevolking. Recente studies hebben aangetoond dat methotrexaat, een disease-modifying antirheumatic drug (DMARD's) die gewoonlijk wordt voorgeschreven voor reumatoïde artritis, dit risico vermindert. De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de beschermende effecten van methotrexaat op het hart en de hersenen zijn echter onbekend.

De onderzoekers hebben onlangs een observationele studie afgerond bij deelnemers met reumatoïde artritis die werden behandeld met methotrexaat of met andere DMARD's. Deelnemers aan methotrexaat hadden een lagere bloeddruk en 'gezondere' bloedvaten dan deelnemers die met andere DMARD's werden behandeld. Deze verschillen werden gehandhaafd over een periode van 8 maanden. Deze resultaten suggereren dat methotrexaat de bloeddruk verlaagt en heilzame effecten heeft op de bloedvaten, wat het verminderde risico op een beroerte en een hartaanval met dit medicijn zou kunnen verklaren. Het observationele karakter van deze studie maakt het echter niet mogelijk om een ​​duidelijke oorzaak-gevolgrelatie vast te stellen tussen de behandeling met methotrexaat en de waargenomen veranderingen in bloeddruk en bloedvaten.

Om dit probleem aan te pakken, zullen de onderzoekers deelnemers rekruteren bij wie onlangs de diagnose reumatoïde artritis is gesteld en die op het punt staan ​​te beginnen met een behandeling met methotrexaat (groep 1) of een andere DMARD (groep 2). Vervolgens zullen de onderzoekers hun bloeddruk en bloedvaten gedurende 6 maanden beoordelen. De onderzoekers zullen een injecteerbare (subcutane) vorm van methotrexaat gebruiken, omdat dit mogelijk een beter effect heeft op de bloeddruk en bloedvaten. De onderzoekers zullen ook een derde groep (Groep 3) van deelnemers aan reumatoïde artritis bestuderen die al een behandeling ondergaan (> 1 jaar) met oraal methotrexaat, met of zonder andere DMARD's. Ze zullen worden overgezet op subcutaan methotrexaat, maar al hun andere medicijnen gedurende 6 maanden voortzetten om te zien of de subcutane vorm de bloeddruk verder kan verlagen en extra heilzame effecten op de bloedvaten kan hebben. Ten slotte zullen de onderzoekers een vierde groep (Groep 4) van deelnemers met reumatoïde artritis die al in behandeling zijn (> 1 jaar) met andere DMADR's dan methotrexaat bestuderen en die gedurende 6 maanden dezelfde medicatie zullen blijven gebruiken, om mogelijke schommelingen in bloeddruk en bloeddruk te beoordelen. markeringen van bloedvaten in de loop van de tijd.

Elke deelnemer zal drie studiebezoeken bijwonen (baseline, 1 en 6 maanden), die elk tussen de 60 en 90 minuten duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met reumatoïde artritis volgens EULAR/ACR 2010-criteria.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend voordat een studiegerelateerde procedure wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MTX of sulfasalazine.
  • Patiënt die gedurende 6 maanden niet gevolgd kan worden.
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Lichaamsmassa-index >35 Kg/m2.
  • Secundaire oorzaken van hypertensie.
  • Graad 2 (matige) of 3 (ernstige) hypertensie: klinische bloeddruk >160/100 mm Hg.
  • Resistente hypertensie: klinische bloeddruk ≥140/90 mm Hg ondanks gelijktijdig gebruik van drie antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder een diureticum.
  • Klinische systolische bloeddruk
  • Cardiovasculaire gebeurtenis, procedure of ziekenhuisopname voor onstabiele angina in de afgelopen 6 maanden.
  • Boezemfibrilleren.
  • Hartfalen.
  • Behandeling met nitraten.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Diagnose van polycysteuze nierziekte.
  • Glomerulonefritis behandeld met of waarschijnlijk behandeld met immunosuppressiva
  • Ongecontroleerde diabetes met HbA1c >9,0% (>75 mmol/mol).
  • Ongecontroleerde dyslipidemie met totaal serumcholesterol >7,5 mmol/L of triglyceriden >5,6 mmol/L.
  • Klinische diagnose van dementie, behandeling met medicijnen voor dementie of, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de deelnemer is cognitief niet in staat het protocol te volgen.
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van het onderzoekspersoneel de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Kanker die in de afgelopen 2 jaar is gediagnosticeerd en behandeld die, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, het vermogen van een deelnemer om aan het protocol te voldoen en het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
  • Elke orgaantransplantatie.
  • Zwangerschap, momenteel proberen zwanger te worden, of zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
  • Significante ziekte binnen 2 weken na aanvang van de studie.
  • Patiënten met een onstabiele actieve medische aandoening die de evaluatie van studieresultaten zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Nieuw gediagnosticeerde RA-patiënten begonnen met subcutane MTX - open randomisatie vs. sulfasalazine. In deze groep is het gebruik van NSAID's, steroïden en/of andere DMARD's, indien geïndiceerd, toegestaan ​​voor symptoombestrijding. Het algemene schema voor beheer, tests en poliklinische reumatologiebezoeken zal vergelijkbaar zijn met dat van andere patiënten met RA, in overeenstemming met de standaardpraktijk.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Zie armbeschrijvingen
Actieve vergelijker: Groep 2
Nieuw gediagnosticeerde RA-patiënten begonnen met sulfasalazine - open randomisatie vs. subcutane MTX. In deze groep is het gebruik van NSAID's, steroïden en/of andere DMARD's (behalve MTX) toegestaan, indien geïndiceerd, voor symptoombestrijding. Het algemene schema voor beheer, tests en poliklinische reumatologiebezoeken zal vergelijkbaar zijn met dat van andere patiënten met RA, in overeenstemming met de standaardpraktijk.
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Zie armbeschrijving
Experimenteel: Groep 3
RA-patiënten die langdurig (> 1 jaar) werden behandeld met orale MTX, met of zonder andere DMARD's, NSAID's en/of steroïden, schakelden over op subcutane MTX (dezelfde dosis). Bij deze patiënten zal de behandeling met andere DMARD's, NSAID's en/of steroïden worden voortgezet. Het algemene schema voor beheer, tests en poliklinische reumatologiebezoeken zal vergelijkbaar zijn met dat van andere patiënten met RA, in overeenstemming met de standaardpraktijk.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Zie armbeschrijvingen
Actieve vergelijker: Groep 4
RA-patiënten onder stabiele behandeling (> 1 jaar) met andere (niet-MTX) DMARD's, met of zonder NSAID's en/of steroïden, en gingen door met dezelfde behandeling. Het algemene schema voor beheer, tests en poliklinische reumatologiebezoeken zal vergelijkbaar zijn met dat van andere patiënten met RA, in overeenstemming met de standaardpraktijk.
Geneesmiddel: Andere DMARD's
Zie arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perifere systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline perifere systolische bloeddruk na 6 maanden
Verandering in perifere systolische bloeddruk
Verandering ten opzichte van baseline perifere systolische bloeddruk na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perifere en centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline perifere en centrale bloeddruk na 6 maanden
Verandering in perifere en centrale bloeddruk
Verandering ten opzichte van baseline perifere en centrale bloeddruk na 6 maanden
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pulsgolfsnelheid na 6 maanden
Verandering in pulsgolfsnelheid
Verandering ten opzichte van baseline pulsgolfsnelheid na 6 maanden
Verandering in arteriële golfreflectie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline augmentatie-index na 6 maanden
Verandering in augmentatie-index
Verandering ten opzichte van baseline augmentatie-index na 6 maanden
Verandering in adenosine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline adenosineconcentraties na 6 maanden
Verandering in adenosineconcentraties
Verandering ten opzichte van baseline adenosineconcentraties na 6 maanden
Verandering in argininemetabolieten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADMA-concentraties na 6 maanden
Verandering in ADMA-concentraties
Verandering ten opzichte van baseline ADMA-concentraties na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flinders University

Medewerkers

medac GmbH
University of South Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/17/SAC/46

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren