류마티스 관절염에서 메토트렉세이트, 혈압 및 동맥 기능
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염 환자는 나머지 인구에 비해 뇌졸중과 심장 마비의 위험이 증가합니다. 최근 연구에 따르면 류마티스 관절염에 일반적으로 처방되는 질병 완화 항류마티스제(DMARD)인 메토트렉세이트가 이러한 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 심장과 뇌에 대한 메토트렉세이트의 보호 효과에 대한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 최근 메토트렉세이트 또는 다른 DMARD로 치료받은 류마티스 관절염 환자에 대한 관찰 연구를 완료했습니다. 메토트렉세이트 참가자는 다른 DMARD로 치료받은 참가자보다 혈압이 낮았고 혈관이 '건강'했습니다. 이러한 차이는 8개월 동안 유지되었습니다. 이러한 결과는 메토트렉세이트가 혈압을 낮추고 혈관에 이로운 효과를 발휘한다는 것을 시사하며, 이는 이 약물의 뇌졸중 및 심장마비 위험 감소를 설명할 수 있습니다. 그러나 이 연구의 관찰적 특성으로 인해 메토트렉세이트 치료와 관찰된 혈압 및 혈관 변화 사이의 명확한 원인-결과 관계를 확립할 수 없습니다.
이 문제를 해결하기 위해 조사관은 최근 류마티스 관절염 진단을 받고 메토트렉세이트(그룹 1) 또는 다른 DMARD(그룹 2)로 치료를 시작하려는 참가자를 모집할 것입니다. 그런 다음 조사관은 6개월 동안 혈압과 혈관을 평가합니다. 조사관은 주사 가능한(피하) 형태의 메토트렉세이트를 사용할 것입니다. 이것이 혈압과 혈관에 더 나은 효과를 제공할 수 있기 때문입니다. 조사관은 또한 다른 DMARD를 포함하거나 포함하지 않고 경구용 메토트렉세이트로 이미 치료(> 1년) 중인 류마티스 관절염 참가자의 세 번째 그룹(그룹 3)을 연구할 것입니다. 그들은 피하 메토트렉세이트로 전환되지만 피하 형태가 혈압을 추가로 낮추고 혈관에 추가적인 이로운 효과를 제공할 수 있는지 확인하기 위해 6개월 동안 다른 모든 약물을 계속 투여할 것입니다. 마지막으로, 연구자들은 메토트렉세이트 이외의 DMADR로 이미 치료(> 1년)를 받고 있는 류마티스 관절염 참가자의 네 번째 그룹(그룹 4)을 연구하고 6개월 동안 동일한 약물을 계속 사용하여 혈압 및 시간이 지남에 따라 혈관 마커.
각 참가자는 각각 60분에서 90분 동안 지속되는 3번의 연구 방문(기준선, 1개월 및 6개월)에 참석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- EULAR/ACR 2010 기준에 따른 류마티스 관절염 환자.
- 연령 ≥18세.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 날짜가 기입되고 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- MTX 또는 설파살라진에 대한 금기.
- 6개월 동안 추적할 수 없는 환자.
- 지난 12개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
- 체질량 지수 >35Kg/m2.
- 고혈압의 이차적 원인.
- 2등급(중등도) 또는 3등급(중증) 고혈압: 진료소 혈압 >160/100 mm Hg.
- 저항성 고혈압: 서로 다른 등급의 3가지 항고혈압제(그 중 하나는 이뇨제)를 동시에 사용했음에도 불구하고 임상 혈압 ≥140/90mmHg.
- 임상 수축기 혈압
- 지난 6개월 동안 불안정 협심증으로 인한 심혈관 사건, 시술 또는 입원.
- 심방세동.
- 심부전.
- 질산염 처리.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 다낭성 신장 질환의 진단.
- 면역억제제로 치료하거나 치료할 가능성이 있는 사구체신염
- HbA1c가 >9.0%(>75mmol/mol)인 조절되지 않는 당뇨병.
- 총 혈청 콜레스테롤 >7.5mmol/L 또는 트리글리세라이드 >5.6mmol/L인 조절되지 않는 이상지질혈증.
- 치매의 임상적 진단, 치매에 대한 약물 치료 또는 연구 직원의 의견으로는 참여자가 인지적으로 프로토콜을 따를 수 없습니다.
- 연구 직원의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인.
- 연구 직원의 판단에 따라 프로토콜을 준수하고 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시킬 것으로 지난 2년 이내에 진단 및 치료된 암.
- 모든 장기 이식.
- 임신, 현재 임신을 시도 중이거나 임신 가능성이 있고 피임법을 사용하지 않는 경우.
- 연구 시작 2주 이내의 중대한 질병.
- 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 불안정한 활성 의학적 상태를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
새로 진단된 RA 환자는 피하 MTX에서 시작했습니다 - 공개 무작위화 대 설파살라진.
이 그룹에서는 증상 조절을 위해 NSAID, 스테로이드 및/또는 기타 DMARD의 사용이 허용됩니다.
전반적인 관리, 테스트 및 외래 환자 류마티스 방문 일정은 표준 관행에 따라 RA가 있는 다른 환자와 유사합니다.
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암 설명 참조
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활성 비교기: 그룹 2
새로 진단된 RA 환자는 설파살라진에서 시작했습니다 - 공개 무작위배정 대 피하 MTX.
이 그룹에서는 증상 조절을 위해 NSAID, 스테로이드 및/또는 기타 DMARD(MTX 제외)의 사용이 허용됩니다.
전반적인 관리, 테스트 및 외래 환자 류마티스 방문 일정은 표준 관행에 따라 RA가 있는 다른 환자와 유사합니다.
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암 설명 참조
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실험적: 그룹 3
다른 DMARD, NSAID 및/또는 스테로이드의 유무에 관계없이 경구 MTX로 장기 치료(> 1년) 중인 RA 환자는 피하 MTX(동일 용량)로 전환했습니다.
이러한 환자에서는 다른 DMARD, NSAID 및/또는 스테로이드를 사용한 치료가 계속됩니다.
전반적인 관리, 테스트 및 외래 환자 류마티스 방문 일정은 표준 관행에 따라 RA가 있는 다른 환자와 유사합니다.
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암 설명 참조
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활성 비교기: 그룹 4
NSAIDs 및/또는 스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 다른(비-MTX) DMARD로 안정적으로 치료(> 1년)하고 동일한 치료를 계속하는 RA 환자.
전반적인 관리, 테스트 및 외래 환자 류마티스 방문 일정은 표준 관행에 따라 RA가 있는 다른 환자와 유사합니다.
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팔 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 수축기 혈압의 변화
기간: 6개월 기준선 말초 수축기 혈압에서 변화
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말초 수축기 혈압의 변화
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6개월 기준선 말초 수축기 혈압에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 및 중심 혈압의 변화
기간: 6개월에 기준선 말초 및 중심 혈압으로부터의 변화
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말초 및 중심 혈압의 변화
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6개월에 기준선 말초 및 중심 혈압으로부터의 변화
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동맥 경화의 변화
기간: 6개월에 기준선 맥파 속도로부터의 변화
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맥파 속도의 변화
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6개월에 기준선 맥파 속도로부터의 변화
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동맥파 반사의 변화
기간: 6개월 기준선 증가 지수에서 변경
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증가 지수의 변화
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6개월 기준선 증가 지수에서 변경
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아데노신의 변화
기간: 6개월 기준선 아데노신 농도로부터의 변화
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아데노신 농도의 변화
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6개월 기준선 아데노신 농도로부터의 변화
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아르기닌 대사 산물의 변화
기간: 6개월 기준선 ADMA 농도로부터의 변화
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ADMA 농도의 변화
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6개월 기준선 ADMA 농도로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC/17/SAC/46
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
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Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한