甲氨蝶呤、血压和类风湿性关节炎的动脉功能
研究概览
详细说明
与其他人群相比，类风湿性关节炎患者中风和心脏病发作的风险增加。 最近的研究表明，甲氨蝶呤是一种常用于治疗类风湿性关节炎的疾病缓解抗风湿药 (DMARD)，可降低这种风险。 然而，负责甲氨蝶呤对心脏和大脑的保护作用的机制尚不清楚。
研究人员最近完成了一项针对接受甲氨蝶呤或其他 DMARD 治疗的类风湿性关节炎患者的观察性研究。 与接受其他 DMARD 治疗的参与者相比，服用甲氨蝶呤的参与者血压更低，血管更“健康”。 这些差异维持了 8 个月。 这些结果表明甲氨蝶呤可降低血压并对血管产生有益作用，这可能解释了使用该药物降低中风和心脏病发作的风险。 然而，这项研究的观察性质不允许在甲氨蝶呤治疗与观察到的血压和血管变化之间建立明确的因果关系。
为了解决这个问题，研究人员将招募最近被诊断出患有类风湿性关节炎并且即将开始使用甲氨蝶呤（第 1 组）或另一种 DMARD（第 2 组）进行治疗的参与者。 然后，研究人员将对他们的血压和血管进行为期 6 个月的评估。 研究人员将使用可注射（皮下）形式的甲氨蝶呤，因为这可能会对血压和血管产生更好的效果。 研究人员还将研究第三组（第 3 组）类风湿性关节炎参与者已经接受口服甲氨蝶呤治疗（> 1 年），有或没有其他 DMARD。 他们将改用皮下甲氨蝶呤，但继续使用所有其他药物，持续 6 个月，以观察皮下形式是否可以进一步降低血压并对血管产生额外的有益作用。 最后，研究人员将研究第四组（第 4 组）类风湿性关节炎参与者，他们已经接受了甲氨蝶呤以外的 DMADR 治疗（> 1 年），他们将继续使用相同的药物治疗 6 个月，以评估血压和随着时间的推移血管标记。
每个参与者将参加 3 次研究访问（基线、1 个月和 6 个月），每次持续 60 到 90 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Southern Adelaide Local Health Network
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 EULAR/ACR 2010 标准患有类风湿性关节炎的患者。
- 年龄≥18岁。
- 在开始任何与研究相关的程序之前签署知情同意书、注明日期和签名。
排除标准：
- MTX 或柳氮磺胺吡啶的禁忌症。
- 在 6 个月内无法随访的患者。
- 在过去 12 个月内酗酒或滥用药物。
- 在研究开始前3个月内参加过临床试验。
- 体重指数 >35 公斤/平方米。
- 高血压的继发性原因。
- 2 级（中度）或 3 级（重度）高血压：门诊血压 >160/100 mm Hg。
- 难治性高血压：临床血压≥140/90 mm Hg，尽管同时使用三种不同类别的抗高血压药物，其中一种是利尿剂。
- 临床收缩压
- 最近 6 个月内发生过心血管事件、手术或因不稳定型心绞痛住院。
- 心房颤动。
- 心脏衰竭。
- 用硝酸盐处理。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 多囊肾病的诊断。
- 用或可能用免疫抑制药物治疗的肾小球肾炎
- HbA1c >9.0% (>75 mmol/mol) 不受控制的糖尿病。
- 未控制的血脂异常，总血清胆固醇 >7.5 mmol/L 或甘油三酯 >5.6 mmol/L。
- 痴呆症的临床诊断、痴呆症药物治疗，或者研究人员认为参与者在认知上无法遵循方案。
- 研究人员判断可能会影响研究参与的其他医学、精神或行为因素。
- 根据研究人员的判断，在过去 2 年内诊断和治疗的癌症会损害参与者遵守方案和完成研究的能力。
- 任何器官移植。
- 怀孕，目前正试图怀孕，或有生育能力但未使用节育措施。
- 研究开始后 2 周内患有重大疾病。
- 患有可能影响研究结果评估的不稳定活动性疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
新诊断的 RA 患者开始皮下注射 MTX - 开放随机化与柳氮磺胺吡啶。
在该组中，如果有指征，允许使用 NSAID、类固醇和/或其他 DMARD 来控制症状。
根据标准实践，整体管理、测试和风湿病门诊就诊时间表将与其他 RA 患者相似。
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见手臂描述
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有源比较器：第 2 组
新诊断的 RA 患者开始使用柳氮磺胺吡啶 - 开放随机化与皮下注射 MTX。
在该组中，如果有指征，允许使用 NSAID、类固醇和/或其他 DMARD（MTX 除外）来控制症状。
根据标准实践，整体管理、测试和风湿病门诊就诊时间表将与其他 RA 患者相似。
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见手臂描述
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实验性的：第 3 组
接受口服 MTX 长期治疗（> 1 年）的 RA 患者，有或没有其他 DMARDs、NSAIDs 和/或类固醇，转为皮下注射 MTX（相同剂量）。
在这些患者中，将继续使用其他 DMARD、NSAID 和/或类固醇进行治疗。
根据标准实践，整体管理、测试和风湿病门诊就诊时间表将与其他 RA 患者相似。
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见手臂描述
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有源比较器：第 4 组
RA 患者接受其他（非 MTX）DMARDs 稳定治疗（> 1 年），有或没有 NSAIDs 和/或类固醇，并继续接受相同的治疗。
根据标准实践，整体管理、测试和风湿病门诊就诊时间表将与其他 RA 患者相似。
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见手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周围收缩压的变化
大体时间：6 个月时基线外周收缩压的变化
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周围收缩压的变化
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6 个月时基线外周收缩压的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周和中心血压的变化
大体时间：6 个月时外周血压和中心血压相对于基线的变化
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外周和中心血压的变化
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6 个月时外周血压和中心血压相对于基线的变化
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动脉硬度的变化
大体时间：6 个月时基线脉搏波速度的变化
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脉搏波传播速度的变化
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6 个月时基线脉搏波速度的变化
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动脉波反射的变化
大体时间：6 个月时基线增强指数的变化
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增强指数的变化
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6 个月时基线增强指数的变化
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腺苷变化
大体时间：6 个月时基线腺苷浓度的变化
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腺苷浓度的变化
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6 个月时基线腺苷浓度的变化
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精氨酸代谢物的变化
大体时间：6 个月时基线 ADMA 浓度的变化
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ADMA 浓度的变化
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6 个月时基线 ADMA 浓度的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HREC/17/SAC/46
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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甲氨蝶呤的临床试验
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