Metotrexato, presión arterial y función arterial en la artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco en comparación con el resto de la población. Estudios recientes han demostrado que el metotrexato, un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) comúnmente recetado para la artritis reumatoide, reduce este riesgo. Sin embargo, se desconocen los mecanismos responsables de los efectos protectores del metotrexato sobre el corazón y el cerebro.
Los investigadores han completado recientemente un estudio observacional en participantes con artritis reumatoide tratados con metotrexato o con otros DMARD. Los participantes tratados con metotrexato tenían presión arterial más baja y vasos sanguíneos "más sanos" que los participantes tratados con otros FARME. Estas diferencias se mantuvieron durante un período de 8 meses. Estos resultados sugieren que el metotrexato reduce la presión arterial y ejerce efectos saludables en los vasos sanguíneos, lo que podría explicar la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco con este medicamento. Sin embargo, la naturaleza observacional de este estudio no permite establecer una relación causa-efecto clara entre el tratamiento con metotrexato y los cambios observados en la presión arterial y los vasos sanguíneos.
Para abordar este problema, los investigadores reclutarán participantes a los que se les haya diagnosticado recientemente artritis reumatoide y estén a punto de comenzar el tratamiento con metotrexato (Grupo 1) u otro DMARD (Grupo 2). Luego, los investigadores evaluarán su presión arterial y vasos sanguíneos durante 6 meses. Los investigadores utilizarán una forma inyectable (subcutánea) de metotrexato porque podría proporcionar mejores efectos sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos. Los investigadores también estudiarán un tercer grupo (Grupo 3) de participantes con artritis reumatoide que ya reciben tratamiento (> 1 año) con metotrexato oral, con o sin otros DMARD. Se les cambiará a metotrexato subcutáneo, pero continuarán con todos sus otros medicamentos, durante 6 meses para ver si la forma subcutánea puede reducir aún más la presión arterial y proporcionar efectos saludables adicionales en los vasos sanguíneos. Finalmente, los investigadores estudiarán un cuarto grupo (Grupo 4) de participantes con artritis reumatoide que ya están en tratamiento (> 1 año) con DMADR distintos al metotrexato que continuarán con los mismos medicamentos durante 6 meses, para evaluar posibles fluctuaciones en la presión arterial y marcadores de vasos sanguíneos a lo largo del tiempo.
Cada participante asistirá a tres visitas de estudio (línea de base, 1 y 6 meses), cada una con una duración de entre 60 y 90 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con artritis reumatoide según criterios EULAR/ACR 2010.
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado por escrito, fechado y firmado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para MTX o sulfasalazina.
- Paciente que no puede ser seguido durante 6 meses.
- Abuso activo de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Índice de masa corporal >35 Kg/m2.
- Causas secundarias de hipertensión.
- Hipertensión de grado 2 (moderada) o 3 (grave): presión arterial clínica >160/100 mm Hg.
- Hipertensión resistente: presión arterial clínica ≥140/90 mm Hg a pesar del uso concomitante de tres agentes antihipertensivos de diferentes clases, uno de los cuales es un diurético.
- Presión arterial sistólica clínica
- Evento cardiovascular, procedimiento u hospitalización por angina inestable en los últimos 6 meses.
- Fibrilación auricular.
- Insuficiencia cardiaca.
- Tratamiento con nitratos.
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Diagnóstico de la enfermedad renal poliquística.
- Glomerulonefritis tratada o que probablemente se tratará con fármacos inmunosupresores
- Diabetes no controlada con HbA1c >9,0 % (>75 mmol/mol).
- Dislipidemia no controlada con colesterol sérico total >7,5 mmol/L o triglicéridos >5,6 mmol/L.
- Diagnóstico clínico de demencia, tratamiento con medicamentos para la demencia o, en opinión del personal del estudio, el participante es cognitivamente incapaz de seguir el protocolo.
- Otros factores médicos, psiquiátricos o de comportamiento que, a juicio del personal del estudio, puedan interferir con la participación en el estudio.
- Cáncer diagnosticado y tratado en los últimos 2 años que, a juicio del personal del estudio, comprometería la capacidad del participante para cumplir con el protocolo y completar el estudio.
- Cualquier trasplante de órgano.
- Embarazo, actualmente tratando de quedar embarazada, o en edad fértil y no usa control de la natalidad.
- Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas del inicio del estudio.
- Pacientes con una condición médica activa inestable que podría afectar la evaluación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Pacientes con AR recién diagnosticada que comenzaron con MTX subcutáneo: aleatorización abierta frente a sulfasalazina.
En este grupo, se permite el uso de AINE, esteroides y/u otros FARME, si está indicado, para el control de los síntomas.
El horario general de manejo, exámenes y consultas externas de reumatología será similar al de otros pacientes con AR, de acuerdo con la práctica habitual.
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Comparador activo: Grupo 2
Pacientes con AR recién diagnosticada que comenzaron con sulfasalazina: aleatorización abierta versus MTX subcutáneo.
En este grupo, se permite el uso de AINE, esteroides y/u otros FARME (excepto MTX), si está indicado, para el control de los síntomas.
El horario general de manejo, exámenes y consultas externas de reumatología será similar al de otros pacientes con AR, de acuerdo con la práctica habitual.
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Experimental: Grupo 3
Pacientes con AR en tratamiento a largo plazo (> 1 año) con MTX oral, con o sin otros FAME, AINE y/o esteroides, cambiado a MTX subcutáneo (misma dosis).
En estos pacientes se continuará el tratamiento con otros FAME, AINE y/o esteroides.
El horario general de manejo, exámenes y consultas externas de reumatología será similar al de otros pacientes con AR, de acuerdo con la práctica habitual.
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Ver descripciones de brazos
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Comparador activo: Grupo 4
Pacientes con AR en tratamiento estable (> 1 año) con otros FAME (no MTX), con o sin AINE y/o esteroides, y continuados con el mismo tratamiento.
El horario general de manejo, exámenes y consultas externas de reumatología será similar al de otros pacientes con AR, de acuerdo con la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica periférica basal a los 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica periférica
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Cambio desde la presión arterial sistólica periférica basal a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial periférica y central
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial central y periférica basal a los 6 meses
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Cambio en la presión arterial periférica y central
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Cambio con respecto a la presión arterial central y periférica basal a los 6 meses
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad de la onda del pulso inicial a los 6 meses
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso
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Cambio desde la velocidad de la onda del pulso inicial a los 6 meses
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Cambio en la reflexión de ondas arteriales
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de aumento inicial a los 6 meses
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Cambio en el índice de aumento
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Cambio desde el índice de aumento inicial a los 6 meses
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Cambio en adenosina
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones basales de adenosina a los 6 meses
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Cambio en las concentraciones de adenosina
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Cambio de las concentraciones basales de adenosina a los 6 meses
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Cambio en los metabolitos de arginina
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones basales de ADMA a los 6 meses
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Cambio en las concentraciones de ADMA
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Cambio de las concentraciones basales de ADMA a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Metotrexato
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- HREC/17/SAC/46
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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