Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát, krevní tlak a arteriální funkce u revmatoidní artritidy

25. července 2022 aktualizováno: Arduino Mangoni, Flinders University
Výzkumníci budou studovat účinky methotrexátu na krevní tlak, arteriální tuhost a endoteliální funkci u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s revmatoidní artritidou mají ve srovnání se zbytkem populace zvýšené riziko mrtvice a srdečního infarktu. Nedávné studie ukázaly, že metotrexát, chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), běžně předepisovaný pro revmatoidní artritidu, toto riziko snižuje. Mechanismy odpovědné za ochranné účinky methotrexátu na srdce a mozek však nejsou známy.

Výzkumníci nedávno dokončili observační studii u účastníků s revmatoidní artritidou léčených buď methotrexátem nebo jinými DMARD. Účastníci užívající methotrexát měli nižší krevní tlak a „zdravější“ krevní cévy než účastníci léčení jinými DMARD. Tyto rozdíly se udržely po dobu 8 měsíců. Tyto výsledky naznačují, že methotrexát snižuje krevní tlak a má blahodárné účinky na krevní cévy, což by mohlo vysvětlit snížené riziko mrtvice a srdečního infarktu u tohoto léku. Pozorovací povaha této studie však neumožňuje stanovit jasný vztah příčina-účinek mezi léčbou methotrexátem a pozorovanými změnami krevního tlaku a krevních cév.

Aby se tento problém vyřešil, vyšetřovatelé přijmou účastníky, kterým byla nedávno diagnostikována revmatoidní artritida a kteří se chystají zahájit léčbu buď methotrexátem (skupina 1) nebo jiným DMARD (skupina 2). Poté budou vyšetřovatelé hodnotit jejich krevní tlak a krevní cévy po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé použijí injekční (subkutánní) formu methotrexátu, protože to může poskytnout lepší účinky na krevní tlak a krevní cévy. Výzkumníci budou také studovat třetí skupinu (skupinu 3) účastníků revmatoidní artritidy, kteří jsou již léčeni (> 1 rok) perorálním methotrexátem, s jinými DMARD nebo bez nich. Budou převedeni na subkutánní methotrexát, ale budou pokračovat ve všech svých ostatních medikacích po dobu 6 měsíců, aby se zjistilo, zda subkutánní forma může dále snížit krevní tlak a poskytnout další blahodárné účinky na krevní cévy. Nakonec budou vyšetřovatelé studovat čtvrtou skupinu (skupinu 4) účastníků s revmatoidní artritidou, kteří se již léčí (> 1 rok) jinými DMADR než methotrexátem, kteří budou pokračovat se stejnými léky po dobu 6 měsíců, aby posoudili možné kolísání krevního tlaku a markery krevních cév v průběhu času.

Každý účastník absolvuje tři studijní návštěvy (základní, 1 a 6 měsíců), z nichž každá bude trvat 60 až 90 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Kontakt:
          • Arduino Mangoni, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s revmatoidní artritidou podle kritérií EULAR/ACR 2010.
  • Věk ≥18 let.
  • Písemný informovaný souhlas, datovaný a podepsaný před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MTX nebo sulfasalazinu.
  • Pacient, který nemůže být sledován po dobu 6 měsíců.
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců.
  • Účast v klinické studii do 3 měsíců před zahájením studie.
  • Index tělesné hmotnosti >35 Kg/m2.
  • Sekundární příčiny hypertenze.
  • Hypertenze 2. stupně (střední) nebo 3. (těžká) hypertenze: klinický krevní tlak >160/100 mm Hg.
  • Rezistentní hypertenze: klinický krevní tlak ≥140/90 mm Hg navzdory současnému užívání tří antihypertenziv různých tříd, z nichž jedno je diuretikum.
  • Klinický systolický krevní tlak
  • Kardiovaskulární příhoda, výkon nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris za posledních 6 měsíců.
  • Fibrilace síní.
  • Srdeční selhání.
  • Léčba dusičnany.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Diagnóza polycystické choroby ledvin.
  • Glomerulonefritida léčená nebo pravděpodobně léčená imunosupresivními léky
  • Nekontrolovaný diabetes s HbA1c >9,0 % (>75 mmol/mol).
  • Nekontrolovaná dyslipidémie s celkovým cholesterolem v séru >7,5 mmol/l nebo triglyceridy >5,6 mmol/l.
  • Klinická diagnóza demence, léčba léky na demenci nebo podle názoru pracovníků studie není účastník kognitivně schopen dodržovat protokol.
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku personálu studie mohou narušovat účast ve studii.
  • Rakovina diagnostikovaná a léčená během posledních 2 let, která by podle názoru personálu studie ohrozila schopnost účastníka dodržovat protokol a dokončit studii.
  • Jakákoli transplantace orgánu.
  • Těhotenství, v současné době se snaží otěhotnět nebo v plodném věku a nepoužívá antikoncepci.
  • Závažné onemocnění do 2 týdnů od zahájení studie.
  • Pacienti s nestabilním aktivním zdravotním stavem, který by mohl zhoršit hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Nově diagnostikovaní pacienti s RA začali na subkutánní MTX – otevřená randomizace vs. sulfasalazin. V této skupině je použití NSAID, steroidů a/nebo jiných DMARD povoleno, pokud je to indikováno, pro kontrolu symptomů. Celkový plán léčby, vyšetření a ambulantních revmatologických návštěv bude podobný jako u ostatních pacientů s RA, v souladu se standardní praxí.
Lék: Methotrexát
Viz popis ramen
Aktivní komparátor: Skupina 2
Nově diagnostikovaní pacienti s RA zahájili léčbu sulfasalazinem – otevřená randomizace vs. subkutánní MTX. V této skupině je povoleno použití NSAID, steroidů a/nebo jiných DMARD (kromě MTX), pokud je to indikováno, pro kontrolu symptomů. Celkový plán léčby, vyšetření a ambulantních revmatologických návštěv bude podobný jako u ostatních pacientů s RA, v souladu se standardní praxí.
Lék: Sulfasalazin
Viz popis ramene
Experimentální: Skupina 3
Pacienti s RA na dlouhodobé léčbě (> 1 rok) perorálním MTX, s nebo bez jiných DMARD, NSAID a/nebo steroidů, přešli na subkutánní MTX (stejná dávka). U těchto pacientů bude léčba jinými DMARD, NSAID a/nebo steroidy pokračovat. Celkový plán léčby, vyšetření a ambulantních revmatologických návštěv bude podobný jako u ostatních pacientů s RA, v souladu se standardní praxí.
Lék: Methotrexát
Viz popis ramen
Aktivní komparátor: Skupina 4
Pacienti s RA na stabilní léčbě (> 1 rok) jinými (non-MTX) DMARD, s NSAID a/nebo steroidy nebo bez nich, a pokračovali ve stejné léčbě. Celkový plán léčby, vyšetření a ambulantních revmatologických návštěv bude podobný jako u ostatních pacientů s RA, v souladu se standardní praxí.
Lék: Další DMARD
Viz rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna periferního systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího periferního systolického krevního tlaku po 6 měsících
Změna periferního systolického krevního tlaku
Změna od výchozího periferního systolického krevního tlaku po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna periferního a centrálního krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího periferního a centrálního krevního tlaku po 6 měsících
Změna periferního a centrálního krevního tlaku
Změna od výchozího periferního a centrálního krevního tlaku po 6 měsících
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti pulzní vlny po 6 měsících
Změna rychlosti pulzní vlny
Změna od výchozí rychlosti pulzní vlny po 6 měsících
Změna odrazu arteriálních vln
Časové okno: Změna od základního augmentačního indexu po 6 měsících
Změna indexu augmentace
Změna od základního augmentačního indexu po 6 měsících
Změna adenosinu
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací adenosinu po 6 měsících
Změna koncentrací adenosinu
Změna od výchozích koncentrací adenosinu po 6 měsících
Změna metabolitů argininu
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací ADMA po 6 měsících
Změna koncentrací ADMA
Změna od výchozích koncentrací ADMA po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flinders University

Spolupracovníci

medac GmbH
University of South Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/17/SAC/46

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit