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Metotrexato, pressione sanguigna e funzione arteriosa nell'artrite reumatoide

25 luglio 2022 aggiornato da: Arduino Mangoni, Flinders University
I ricercatori studieranno gli effetti del metotrexato sulla pressione sanguigna, sulla rigidità arteriosa e sulla funzione endoteliale nei pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con artrite reumatoide hanno un aumentato rischio di ictus e infarto rispetto al resto della popolazione. Studi recenti hanno dimostrato che il metotrexato, un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) comunemente prescritto per l'artrite reumatoide, riduce questo rischio. Tuttavia, i meccanismi responsabili degli effetti protettivi del metotrexato sul cuore e sul cervello sono sconosciuti.

I ricercatori hanno recentemente completato uno studio osservazionale su partecipanti con artrite reumatoide trattati con metotrexato o con altri DMARD. I partecipanti al metotrexato avevano una pressione sanguigna più bassa e vasi sanguigni "più sani" rispetto ai partecipanti trattati con altri DMARD. Queste differenze sono state mantenute per un periodo di 8 mesi. Questi risultati suggeriscono che il metotrexato abbassa la pressione sanguigna ed esercita effetti salutari sui vasi sanguigni, il che potrebbe spiegare il ridotto rischio di ictus e infarto con questo farmaco. Tuttavia, la natura osservazionale di questo studio non consente di stabilire una chiara relazione causa-effetto tra il trattamento con metotrexato e le variazioni osservate della pressione sanguigna e dei vasi sanguigni.

Per affrontare questo problema, i ricercatori recluteranno partecipanti a cui è stata recentemente diagnosticata l'artrite reumatoide e stanno per iniziare il trattamento con metotrexato (Gruppo 1) o un altro DMARD (Gruppo 2). Quindi, gli investigatori valuteranno la pressione sanguigna e i vasi sanguigni per 6 mesi. Gli investigatori useranno una forma iniettabile (sottocutanea) di metotrexato perché questo potrebbe fornire effetti migliori sulla pressione sanguigna e sui vasi sanguigni. Gli investigatori studieranno anche un terzo gruppo (Gruppo 3) di partecipanti con artrite reumatoide già in trattamento (> 1 anno) con metotrexato orale, con o senza altri DMARD. Passeranno al metotrexato sottocutaneo, ma continueranno tutti gli altri farmaci, per 6 mesi per vedere se la forma sottocutanea può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna e fornire ulteriori effetti salutari sui vasi sanguigni. Infine, i ricercatori studieranno un quarto gruppo (Gruppo 4) di partecipanti con artrite reumatoide già in trattamento (> 1 anno) con DMADR diversi dal metotrexato che continueranno con gli stessi farmaci per 6 mesi, per valutare possibili fluttuazioni della pressione sanguigna e marcatori dei vasi sanguigni nel tempo.

Ogni partecipante parteciperà a tre visite di studio (basale, 1 e 6 mesi), ciascuna della durata compresa tra 60 e 90 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Contatto:
          • Arduino Mangoni, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010.
  • Età ≥18 anni.
  • Consenso informato scritto, datato e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a MTX o sulfasalazina.
  • Paziente che non può essere seguito per 6 mesi.
  • Abuso attivo di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Indice di massa corporea >35 Kg/m2.
  • Cause secondarie di ipertensione.
  • Ipertensione di grado 2 (moderato) o 3 (grave): pressione arteriosa clinica >160/100 mm Hg.
  • Ipertensione resistente: pressione arteriosa clinica ≥140/90 mm Hg nonostante l'uso concomitante di tre agenti antipertensivi di classi diverse, uno dei quali è un diuretico.
  • Pressione arteriosa sistolica clinica
  • Evento cardiovascolare, procedura o ricovero per angina instabile negli ultimi 6 mesi.
  • Fibrillazione atriale.
  • Arresto cardiaco.
  • Trattamento con nitrati.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Diagnosi di rene policistico.
  • Glomerulonefrite trattata o suscettibile di essere trattata con farmaci immunosoppressori
  • Diabete non controllato con HbA1c >9,0% (>75 mmol/mol).
  • Dislipidemia incontrollata con colesterolo sierico totale >7,5 mmol/L o trigliceridi >5,6 mmol/L.
  • Diagnosi clinica di demenza, trattamento con farmaci per la demenza o, secondo il parere del personale dello studio, il partecipante è cognitivamente incapace di seguire il protocollo.
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del personale dello studio, possono interferire con la partecipazione allo studio.
  • Cancro diagnosticato e trattato negli ultimi 2 anni che, a giudizio del personale dello studio, comprometterebbe la capacità di un partecipante di rispettare il protocollo e completare lo studio.
  • Qualsiasi trapianto di organi.
  • Gravidanza, che sta attualmente cercando di rimanere incinta, o in età fertile e che non utilizza il controllo delle nascite.
  • Malattia significativa entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
  • Pazienti con una condizione medica attiva instabile che potrebbe compromettere la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti con AR di nuova diagnosi hanno iniziato il MTX sottocutaneo - randomizzazione aperta vs. sulfasalazina. In questo gruppo, l'uso di FANS, steroidi e/o altri DMARD è consentito, se indicato, per il controllo dei sintomi. La gestione complessiva, i test e il programma delle visite reumatologiche ambulatoriali saranno simili a quelli di altri pazienti con AR, secondo la pratica standard.
Droga: Metotrexato
Vedere le descrizioni del braccio
Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti con AR di nuova diagnosi hanno iniziato la terapia con sulfasalazina - randomizzazione aperta rispetto a MTX sottocutaneo. In questo gruppo, l'uso di FANS, steroidi e/o altri DMARD (eccetto MTX) è consentito, se indicato, per il controllo dei sintomi. La gestione complessiva, i test e il programma delle visite reumatologiche ambulatoriali saranno simili a quelli di altri pazienti con AR, secondo la pratica standard.
Droga: Sulfasalazina
Vedi la descrizione del braccio
Sperimentale: Gruppo 3
I pazienti affetti da AR in trattamento a lungo termine (> 1 anno) con MTX orale, con o senza altri DMARD, FANS e/o steroidi, sono passati a MTX sottocutaneo (stessa dose). In questi pazienti continuerà il trattamento con altri DMARD, FANS e/o steroidi. La gestione complessiva, i test e il programma delle visite reumatologiche ambulatoriali saranno simili a quelli di altri pazienti con AR, secondo la pratica standard.
Droga: Metotrexato
Vedere le descrizioni del braccio
Comparatore attivo: Gruppo 4
Pazienti affetti da AR in trattamento stabile (> 1 anno) con altri DMARD (non MTX), con o senza FANS e/o steroidi, e hanno continuato lo stesso trattamento. La gestione complessiva, i test e il programma delle visite reumatologiche ambulatoriali saranno simili a quelli di altri pazienti con AR, secondo la pratica standard.
Droga: Altri DMARD
Vedi braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa sistolica periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica periferica a 6 mesi
Alterazione della pressione arteriosa sistolica periferica
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica periferica a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa periferica e centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna periferica e centrale a 6 mesi
Alterazione della pressione arteriosa periferica e centrale
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna periferica e centrale a 6 mesi
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità dell'onda del polso al basale a 6 mesi
Variazione della velocità dell'onda del polso
Variazione dalla velocità dell'onda del polso al basale a 6 mesi
Cambiamento nella riflessione dell'onda arteriosa
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di incremento basale a 6 mesi
Variazione dell'indice di accrescimento
Variazione dall'indice di incremento basale a 6 mesi
Alterazione dell'adenosina
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di adenosina a 6 mesi
Variazione delle concentrazioni di adenosina
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di adenosina a 6 mesi
Alterazione dei metaboliti dell'arginina
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di ADMA a 6 mesi
Variazione delle concentrazioni di ADMA
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di ADMA a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flinders University

Collaboratori

medac GmbH
University of South Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/17/SAC/46

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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