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Méthotrexate, tension artérielle et fonction artérielle dans la polyarthrite rhumatoïde

24 février 2025 mis à jour par: Arduino Mangoni, Flinders University
Les chercheurs étudieront les effets du méthotrexate sur la tension artérielle, la rigidité artérielle et la fonction endothéliale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont un risque accru d'accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque par rapport au reste de la population. Des études récentes ont montré que le méthotrexate, un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) couramment prescrit pour la polyarthrite rhumatoïde, réduit ce risque. Cependant, les mécanismes responsables des effets protecteurs du méthotrexate sur le cœur et le cerveau sont inconnus.

Les chercheurs ont récemment terminé une étude observationnelle chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde traités soit avec du méthotrexate, soit avec d'autres DMARD. Les participants sous méthotrexate avaient une tension artérielle plus basse et des vaisseaux sanguins « en meilleure santé » que les participants traités avec d'autres DMARD. Ces différences se sont maintenues sur une période de 8 mois. Ces résultats suggèrent que le méthotrexate abaisse la tension artérielle et exerce des effets salutaires sur les vaisseaux sanguins, ce qui pourrait expliquer le risque réduit d'accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque avec ce médicament. Cependant, le caractère observationnel de cette étude ne permet pas d'établir une relation de cause à effet claire entre le traitement au méthotrexate et les modifications observées de la pression artérielle et des vaisseaux sanguins.

Afin de résoudre ce problème, les chercheurs recruteront des participants qui ont récemment reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde et qui sont sur le point de commencer un traitement avec du méthotrexate (groupe 1) ou un autre DMARD (groupe 2). Ensuite, les enquêteurs évalueront leur tension artérielle et leurs vaisseaux sanguins pendant 6 mois. Les enquêteurs utiliseront une forme injectable (sous-cutanée) de méthotrexate, car cela pourrait avoir de meilleurs effets sur la pression artérielle et les vaisseaux sanguins. Les chercheurs étudieront également un troisième groupe (groupe 3) de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde déjà sous traitement (> 1 an) avec du méthotrexate oral, avec ou sans autres DMARD. Ils passeront au méthotrexate sous-cutané, mais continueront tous leurs autres médicaments, pendant 6 mois pour voir si la forme sous-cutanée peut réduire davantage la pression artérielle et fournir des effets salutaires supplémentaires sur les vaisseaux sanguins. Enfin, les chercheurs étudieront un quatrième groupe (groupe 4) de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde déjà sous traitement (> 1 an) avec des DMADR autres que le méthotrexate qui continueront avec les mêmes médicaments pendant 6 mois, pour évaluer les fluctuations possibles de la pression artérielle et marqueurs des vaisseaux sanguins au fil du temps.

Chaque participant participera à trois visites d'étude (de base, 1 et 6 mois), chacune d'une durée comprise entre 60 et 90 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde selon les critères EULAR/ACR 2010.
  • Âge ≥18 ans.
  • Consentement éclairé écrit, daté et signé avant d'engager toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au MTX ou à la sulfasalazine.
  • Patient qui ne peut être suivi pendant 6 mois.
  • Abus actif d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois.
  • Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
  • Causes secondaires de l'hypertension.
  • Hypertension artérielle de grade 2 (modérée) ou 3 (sévère) : pression artérielle clinique > 160/100 mm Hg.
  • HTA résistante : tension artérielle clinique ≥ 140/90 mm Hg malgré l'utilisation concomitante de trois antihypertenseurs de classes différentes, dont l'un est un diurétique.
  • Pression artérielle systolique clinique
  • Événement cardiovasculaire, intervention ou hospitalisation pour angor instable au cours des 6 derniers mois.
  • Fibrillation auriculaire.
  • Insuffisance cardiaque.
  • Traitement aux nitrates.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • Diagnostic de la polykystose rénale.
  • Glomérulonéphrite traitée ou susceptible d'être traitée avec des médicaments immunosuppresseurs
  • Diabète non contrôlé avec HbA1c > 9,0 % (> 75 mmol/mol).
  • Dyslipidémie non contrôlée avec cholestérol sérique total > 7,5 mmol/L ou triglycérides > 5,6 mmol/L.
  • Diagnostic clinique de démence, traitement avec des médicaments pour la démence ou, de l'avis du personnel de l'étude, le participant est cognitivement incapable de suivre le protocole.
  • D'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du personnel de l'étude, peuvent interférer avec la participation à l'étude.
  • Cancer diagnostiqué et traité au cours des 2 dernières années qui, de l'avis du personnel de l'étude, compromettrait la capacité d'un participant à se conformer au protocole et à terminer l'étude.
  • Toute greffe d'organe.
  • Grossesse, essayant actuellement de tomber enceinte, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
  • Maladie importante dans les 2 semaines suivant le début de l'étude.
  • Patients présentant une condition médicale active instable qui pourrait altérer l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les patients atteints de PR nouvellement diagnostiqués ont commencé le MTX sous-cutané - randomisation ouverte versus sulfasalazine. Dans ce groupe, l'utilisation d'AINS, de stéroïdes et/ou d'autres ARMM est autorisée, si indiquée, pour le contrôle des symptômes. La prise en charge globale, les tests et le calendrier des visites en rhumatologie ambulatoire seront similaires à ceux des autres patients atteints de PR, conformément à la pratique standard .
Médicament: Méthotrexate
Voir les descriptions des bras
Comparateur actif: Groupe 2
Les patients atteints de PR nouvellement diagnostiqués ont commencé la sulfasalazine - randomisation ouverte versus MTX sous-cutané. Dans ce groupe, l'utilisation d'AINS, de stéroïdes et/ou d'autres ARMM (à l'exception du MTX) est autorisée, si indiquée, pour le contrôle des symptômes. La prise en charge globale, les tests et le calendrier des visites en rhumatologie ambulatoire seront similaires à ceux des autres patients atteints de PR, conformément à la pratique courante.
Médicament: Sulfasalazine
Voir la description du bras
Expérimental: Groupe 3
Les patients atteints de PR sous traitement au long cours (> 1 an) par MTX oral, avec ou sans autres DMARD, AINS et/ou stéroïdes, sont passés au MTX sous-cutané (même dose). Chez ces patients, le traitement par d'autres DMARD, AINS et/ou stéroïdes se poursuivra. La prise en charge globale, les tests et le calendrier des visites en rhumatologie ambulatoire seront similaires à ceux des autres patients atteints de PR, conformément à la pratique courante.
Médicament: Méthotrexate
Voir les descriptions des bras
Comparateur actif: Groupe 4
Patients atteints de PR sous traitement stable (> 1 an) avec d'autres DMARD (non-MTX), avec ou sans AINS et/ou stéroïdes, et poursuivant le même traitement. La prise en charge globale, les tests et le calendrier des visites en rhumatologie ambulatoire seront similaires à ceux des autres patients atteints de PR, conformément à la pratique courante.
Médicament: Autres DMARD
Voir bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique périphérique
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle systolique périphérique de base à 6 mois
Modification de la pression artérielle systolique périphérique
Changement par rapport à la pression artérielle systolique périphérique de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle périphérique et centrale
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle périphérique et centrale de base à 6 mois
Modification de la pression artérielle périphérique et centrale
Changement par rapport à la tension artérielle périphérique et centrale de base à 6 mois
Modification de la rigidité artérielle
Délai: Changement par rapport à la vitesse de base de l'onde de pouls à 6 mois
Modification de la vitesse de l'onde de pouls
Changement par rapport à la vitesse de base de l'onde de pouls à 6 mois
Modification de la réflexion des ondes artérielles
Délai: Changement par rapport à l'indice d'augmentation de référence à 6 mois
Modification de l'indice d'augmentation
Changement par rapport à l'indice d'augmentation de référence à 6 mois
Modification de l'adénosine
Délai: Changement par rapport aux concentrations initiales d'adénosine à 6 mois
Modification des concentrations d'adénosine
Changement par rapport aux concentrations initiales d'adénosine à 6 mois
Modification des métabolites de l'arginine
Délai: Changement par rapport aux concentrations initiales d'ADMA à 6 mois
Modification des concentrations d'ADMA
Changement par rapport aux concentrations initiales d'ADMA à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flinders University

Collaborateurs

medac GmbH
University of South Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/17/SAC/46

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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