Metotreksaatti, verenpaine ja valtimoiden toiminta nivelreumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreumapotilailla on suurentunut aivohalvauksen ja sydänkohtauksen riski verrattuna muuhun väestöön. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että metotreksaatti, sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (DMARD), jota yleisesti määrätään nivelreumaan, vähentää tätä riskiä. Metotreksaatin sydäntä ja aivoja suojaavista vaikutuksista vastaavia mekanismeja ei kuitenkaan tunneta.
Tutkijat ovat saaneet äskettäin päätökseen havainnointitutkimuksen osallistujilla, joilla on nivelreuma, joita hoidettiin joko metotreksaatilla tai muilla DMARD-lääkkeillä. Metotreksaattia saaneilla osallistujilla oli alhaisempi verenpaine ja "terveemmät" verisuonet kuin muilla DMARD-lääkkeillä hoidetuilla osallistujilla. Nämä erot säilyivät 8 kuukauden ajan. Nämä tulokset viittaavat siihen, että metotreksaatti alentaa verenpainetta ja sillä on terveellisiä vaikutuksia verisuoniin, mikä saattaa selittää tämän lääkkeen alentuneen aivohalvauksen ja sydänkohtauksen riskin. Tämän tutkimuksen havainnollinen luonne ei kuitenkaan mahdollista selkeää syy-seuraussuhdetta metotreksaattihoidon ja havaittujen verenpaineen ja verisuonten muutosten välillä.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat värväävät osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu nivelreuma ja jotka ovat aloittamassa hoitoa joko metotreksaatilla (ryhmä 1) tai toisella DMARD:lla (ryhmä 2). Sitten tutkijat arvioivat verenpainetta ja verisuonia 6 kuukauden ajan. Tutkijat käyttävät ruiskeena (subkutaanista) metotreksaattimuotoa, koska tämä saattaa parantaa verenpaineen ja verisuonten vaikutuksia. Tutkijat tutkivat myös kolmatta ryhmää (ryhmä 3) nivelreumapotilaista, jotka ovat jo saaneet hoitoa (> 1 vuosi) oraalisella metotreksaatilla muiden DMARD-lääkkeiden kanssa tai ilman niitä. Heidät vaihdetaan subkutaaniseen metotreksaattiin, mutta jatkavat kaikkien muiden lääkkeiden käyttöä 6 kuukauden ajan, jotta nähdään, voiko ihonalainen muoto alentaa verenpainetta entisestään ja tarjota lisää terveellisiä vaikutuksia verisuoniin. Lopuksi tutkijat tutkivat neljättä ryhmää (ryhmä 4) nivelreumaa sairastavista osallistujista, jotka ovat jo saaneet hoitoa (> 1 vuosi) muilla DMADR-lääkkeillä kuin metotreksaatilla ja jotka jatkavat samoilla lääkkeillä 6 kuukauden ajan arvioidakseen mahdollisia verenpaineen ja verenpaineen vaihteluita. verisuonimarkkereita ajan myötä.
Jokainen osallistuja osallistuu kolmelle opintovierailulle (perusvaihe, 1 ja 6 kuukautta), joista kukin kestää 60-90 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arduino A Mangoni, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0061882047495
- Sähköposti: arduino.mangoni@flinders.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Southern Adelaide Local Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Arduino Mangoni, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on nivelreuma EULAR/ACR 2010 -kriteerien mukaan.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, päivätty ja allekirjoitettu ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe MTX:lle tai sulfasalatsiinille.
- Potilas, jota ei voida seurata 6 kuukauden ajan.
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Painoindeksi >35 kg/m2.
- Toissijaiset verenpaineen syyt.
- Asteen 2 (kohtalainen) tai 3 (vaikea) verenpainetauti: kliinisen verenpaine > 160/100 mmHg.
- Resistentti hypertensio: kliininen verenpaine ≥140/90 mmHg huolimatta kolmen eri luokan verenpainelääkkeen samanaikaisesta käytöstä, joista yksi on diureetti.
- Kliininen systolinen verenpaine
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma, toimenpide tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Eteisvärinä.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Käsittely nitraateilla.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Munuaisten polykystisen taudin diagnoosi.
- Glomerulonefriitti, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai todennäköisesti hoidetaan niillä
- Hallitsematon diabetes, HbA1c >9,0 % (>75 mmol/mol).
- Hallitsematon dyslipidemia, seerumin kokonaiskolesteroli > 7,5 mmol/l tai triglyseridit > 5,6 mmol/l.
- Dementian kliininen diagnoosi, hoito dementian lääkkeillä tai tutkimushenkilökunnan mielestä osallistuja ei kognitiivisesti pysty noudattamaan protokollaa.
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka tutkimushenkilökunnan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Viimeisten 2 vuoden aikana diagnosoitu ja hoidettu syöpä, joka tutkimushenkilöstön arvion mukaan heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa protokollaa ja suorittaa tutkimus.
- Mikä tahansa elinsiirto.
- Raskaus, tällä hetkellä raskaaksi tulemisen yrittäminen tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä ehkäisyä.
- Merkittävä sairaus 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Potilaat, joilla on epävakaa aktiivinen sairaus, joka voi heikentää tutkimustulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Äskettäin diagnosoidut nivelreumapotilaat aloittivat ihonalaisen MTX-annoksen – avoin satunnaistaminen vs. sulfasalatsiini.
Tässä ryhmässä tulehduskipulääkkeiden, steroidien ja/tai muiden DMARD-lääkkeiden käyttö on sallittua, jos se on aiheellista, oireiden hallintaan.
Yleinen hoito, testit ja avohoidon reumatologiakäyntien aikataulu on samanlainen kuin muilla nivelreumapotilailla, normaalikäytännön mukaisesti.
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Äskettäin diagnosoidut nivelreumapotilaat aloittivat sulfasalatsiinihoidon – avoin satunnaistaminen vs. subkutaaninen MTX.
Tässä ryhmässä tulehduskipulääkkeiden, steroidien ja/tai muiden DMARD-lääkkeiden (paitsi MTX) käyttö on sallittua oireiden hallintaan, jos se on aiheellista.
Yleinen hoito, testit ja avohoidon reumatologiakäyntien aikataulu on samanlainen kuin muilla nivelreumapotilailla, normaalikäytännön mukaisesti.
|
Katso käsivarren kuvaus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Pitkäaikaista (> 1 vuoden) oraalista metotreksaattihoitoa saaneet nivelreumapotilaat muiden DMARD-lääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja/tai steroidien kanssa tai ilman, siirtyivät ihonalaiseen metotreksaattiin (sama annos).
Näillä potilailla hoitoa muilla DMARD-lääkkeillä, tulehduskipulääkkeillä ja/tai steroideilla jatketaan.
Yleinen hoito, testit ja avohoidon reumatologiakäyntien aikataulu on samanlainen kuin muilla nivelreumapotilailla, normaalikäytännön mukaisesti.
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Nivelreumapotilaat, jotka saivat vakaata hoitoa (> 1 vuosi) muilla (ei-MTX) DMARD-lääkkeillä, tulehduskipulääkkeiden ja/tai steroidien kanssa tai ilman, ja jatkoivat samaa hoitoa.
Yleinen hoito, testit ja avohoidon reumatologiakäyntien aikataulu on samanlainen kuin muilla nivelreumapotilailla, normaalikäytännön mukaisesti.
|
Katso käsivarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos perifeerisen systolisen verenpaineen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos perifeerisessä systolisessa verenpaineessa
|
Muutos perifeerisen systolisen verenpaineen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisessä ja keskusverenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta perifeerisen ja keskusverenpaineen kohdalla 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos perifeerisessä ja keskusverenpaineessa
|
Muutos lähtötilanteesta perifeerisen ja keskusverenpaineen kohdalla 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilan pulssiaallon nopeudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa
|
Muutos lähtötilan pulssiaallon nopeudesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos valtimoaaltoheijastuksessa
Aikaikkuna: Muutos perustason augmentaatioindeksistä 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos augmentaatioindeksissä
|
Muutos perustason augmentaatioindeksistä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos adenosiinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason adenosiinipitoisuuksista 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos adenosiinipitoisuuksissa
|
Muutos lähtötason adenosiinipitoisuuksista 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos arginiinimetaboliiteissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ADMA-pitoisuuksista 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos ADMA-pitoisuuksissa
|
Muutos lähtötason ADMA-pitoisuuksista 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Sulfasalatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/17/SAC/46
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina