Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metotrexát, vérnyomás és artériás funkció rheumatoid arthritisben

2025. február 24. frissítette: Arduino Mangoni, Flinders University
A kutatók a metotrexát vérnyomásra, artériás merevségre és endoteliális funkcióra gyakorolt ​​hatását vizsgálják rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nagyobb a stroke és a szívroham kockázata a lakosság többi részéhez képest. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a metotrexát, egy betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD), amelyet általában rheumatoid arthritisre írnak fel, csökkenti ezt a kockázatot. A metotrexát szívre és agyra gyakorolt ​​védőhatásaiért felelős mechanizmusok azonban nem ismertek.

A kutatók a közelmúltban végeztek el egy megfigyeléses vizsgálatot rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken, akiket metotrexáttal vagy más DMARD-okkal kezeltek. A metotrexátot szedő résztvevők vérnyomása alacsonyabb volt, és „egészségesebb” ereik voltak, mint a többi DMARD-val kezelt résztvevők. Ezek a különbségek 8 hónapig fennmaradtak. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a metotrexát csökkenti a vérnyomást és jótékony hatást fejt ki az erekre, ami megmagyarázhatja a stroke és a szívroham kockázatának csökkenését ezzel a gyógyszerrel. Ennek a vizsgálatnak a megfigyeléses jellege azonban nem teszi lehetővé egyértelmű ok-okozati kapcsolat megállapítását a metotrexát-kezelés és a vérnyomás és az erek megfigyelt változásai között.

A probléma megoldása érdekében a vizsgálók olyan résztvevőket vesznek fel, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak rheumatoid arthritist, és hamarosan megkezdik a metotrexát (1. csoport) vagy egy másik DMARD (2. csoport) kezelését. Ezután a vizsgálók 6 hónapon keresztül felmérik a vérnyomásukat és az ereiket. A kutatók a metotrexát injekciós (szubkután) formáját fogják használni, mert ez jobb hatást gyakorolhat a vérnyomásra és az erekre. A kutatók a rheumatoid arthritisben részt vevők harmadik csoportját (3. csoport) is tanulmányozni fogják, akik már részesültek (> 1 éves) orális metotrexát kezelésben, más DMARD-okkal együtt vagy anélkül. Áttérnek szubkután metotrexátra, de folytatják az összes többi gyógyszerüket 6 hónapig, hogy megvizsgálják, vajon a szubkután forma tovább csökkenti-e a vérnyomást, és további jótékony hatást fejt ki az erekre. Végül a vizsgálók egy negyedik csoportot (4. csoport) vizsgálnak meg a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőkből, akik már részesültek (> 1 éves) kezelésben a metotrexáttól eltérő DMADR-ekkel, akik 6 hónapig ugyanazokkal a gyógyszerekkel folytatják a kezelést, hogy felmérjék a vérnyomás és a vérnyomás lehetséges ingadozásait. véredény markerek idővel.

Minden résztvevő három tanulmányi látogatáson vesz részt (alapidő, 1 és 6 hónap), amelyek mindegyike 60 és 90 perc közötti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritisben szenvedő beteg az EULAR/ACR 2010 kritériumok szerint.
  • Életkor ≥18 év.
  • Írásbeli beleegyezés, dátummal és aláírással, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást kezdeményeznének.

Kizárási kritériumok:

  • Az MTX vagy a szulfaszalazin ellenjavallata.
  • 6 hónapig nem követhető beteg.
  • Aktív alkohol- vagy szerhasználat az elmúlt 12 hónapban.
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  • Testtömegindex >35 Kg/m2.
  • A magas vérnyomás másodlagos okai.
  • 2. fokozatú (közepes) vagy 3. (súlyos) magas vérnyomás: klinikai vérnyomás >160/100 Hgmm.
  • Rezisztens hipertónia: klinikai vérnyomás ≥140/90 Hgmm annak ellenére, hogy három különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőt alkalmaznak egyidejűleg, amelyek közül az egyik vízhajtó.
  • Klinikai szisztolés vérnyomás
  • Cardiovascularis esemény, eljárás vagy kórházi kezelés instabil angina miatt az elmúlt 6 hónapban.
  • Pitvarfibrilláció.
  • Szív elégtelenség.
  • Kezelés nitrátokkal.
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
  • A policisztás vesebetegség diagnózisa.
  • Immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt vagy valószínűleg kezelni kívánt glomerulonephritis
  • Nem kontrollált cukorbetegség, HbA1c >9,0% (>75 mmol/mol).
  • Nem kontrollált dyslipidaemia 7,5 mmol/l feletti szérum koleszterinnel vagy 5,6 mmol/l feletti trigliceridekkel.
  • A demencia klinikai diagnózisa, a demencia gyógyszeres kezelése, vagy a vizsgálati személyzet véleménye szerint a résztvevő kognitívan nem tudja követni a protokollt.
  • Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vizsgálati személyzet megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
  • Az elmúlt 2 évben diagnosztizált és kezelt rákot, amely a vizsgálati személyzet megítélése szerint veszélyeztetné a résztvevők azon képességét, hogy megfeleljenek a protokollnak és befejezzék a vizsgálatot.
  • Bármilyen szervátültetés.
  • Terhesség, jelenleg teherbe esés kísérlete, vagy fogamzóképes korú, és nem használ fogamzásgátlót.
  • Jelentős betegség a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül.
  • Instabil aktív egészségügyi állapotú betegek, amelyek ronthatják a vizsgálati eredmények értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az újonnan diagnosztizált RA-s betegek szubkután MTX-kezelést kezdtek – nyílt randomizáció vs. szulfaszalazin. Ebben a csoportban NSAID-ok, szteroidok és/vagy egyéb DMARD-ok használata megengedett, ha indokolt, a tünetek kezelésére. Az általános kezelés, a vizsgálatok és a járóbeteg-reumatológiai vizitek ütemezése hasonló lesz a többi RA-ban szenvedő betegéhez, az általános gyakorlatnak megfelelően.
Drog: Metotrexát
Lásd a karok leírását
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Az újonnan diagnosztizált RA-s betegek szulfaszalazin-kezelést kezdtek – nyílt randomizáció vs. szubkután MTX. Ebben a csoportban NSAID-ok, szteroidok és/vagy egyéb DMARD-ok (kivéve MTX) alkalmazása megengedett, ha indokolt, a tünetek kezelésére. Az általános kezelés, a vizsgálatok és a járóbeteg-reumatológiai vizitek ütemezése hasonló lesz a többi RA-ban szenvedő betegéhez, az általános gyakorlatnak megfelelően.
Drog: Szulfaszalazin
Lásd a kar leírását
Kísérleti: 3. csoport
Azok az RA-s betegek, akik hosszan tartó (> 1 éves) orális MTX-kezelést kaptak, más DMARD-okkal, NSAID-okkal és/vagy szteroidokkal együtt vagy anélkül, szubkután MTX-re váltottak (ugyanaz a dózis). Ezeknél a betegeknél a kezelés más DMARD-okkal, NSAID-okkal és/vagy szteroidokkal folytatódik. Az általános kezelés, a vizsgálatok és a járóbeteg-reumatológiai vizitek ütemezése hasonló lesz a többi RA-ban szenvedő betegéhez, az általános gyakorlatnak megfelelően.
Drog: Metotrexát
Lásd a karok leírását
Aktív összehasonlító: 4. csoport
RA-s betegek stabil kezelésben (> 1 év) más (nem MTX) DMARD-okkal, NSAID-okkal és/vagy szteroidokkal vagy anélkül, és ugyanazt a kezelést folytatták. Az általános kezelés, a vizsgálatok és a járóbeteg-reumatológiai vizitek ütemezése hasonló lesz a többi RA-ban szenvedő betegéhez, az általános gyakorlatnak megfelelően.
Drog: Egyéb DMARD-ok
Lásd kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Változás a kiindulási perifériás szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
A perifériás szisztolés vérnyomás változása
Változás a kiindulási perifériás szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás és központi vérnyomás változása
Időkeret: Változás a kiindulási perifériás és centrális vérnyomáshoz képest 6 hónap után
A perifériás és központi vérnyomás változása
Változás a kiindulási perifériás és centrális vérnyomáshoz képest 6 hónap után
Az artériás merevség változása
Időkeret: Változás az alapvonal pulzushullám sebességéhez képest 6 hónap után
A pulzushullám sebességének változása
Változás az alapvonal pulzushullám sebességéhez képest 6 hónap után
Az artériás hullám visszaverődésének változása
Időkeret: Változás a kiindulási augmentációs indexhez képest 6 hónap után
Az augmentációs index változása
Változás a kiindulási augmentációs indexhez képest 6 hónap után
Az adenozin változása
Időkeret: Változás az adenozin kiindulási koncentrációjához képest 6 hónap után
Az adenozin koncentrációjának változása
Változás az adenozin kiindulási koncentrációjához képest 6 hónap után
Az arginin metabolitjainak változása
Időkeret: Változás a kiindulási ADMA-koncentrációkhoz képest 6 hónap után
ADMA-koncentráció változása
Változás a kiindulási ADMA-koncentrációkhoz képest 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flinders University

Együttműködők

medac GmbH
University of South Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/17/SAC/46

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel