Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat, blodtrykk og arteriell funksjon ved revmatoid artritt

24. februar 2025 oppdatert av: Arduino Mangoni, Flinders University
Etterforskerne vil studere effekten av metotreksat på blodtrykk, arteriell stivhet og endotelfunksjon hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med revmatoid artritt har økt risiko for hjerneslag og hjerteinfarkt sammenlignet med resten av befolkningen. Nyere studier har vist at metotreksat, et sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARDs) som vanligvis foreskrives for revmatoid artritt, reduserer denne risikoen. Mekanismene som er ansvarlige for de beskyttende effektene av metotreksat på hjertet og hjernen er imidlertid ukjente.

Etterforskerne har nylig fullført en observasjonsstudie på deltakere med revmatoid artritt behandlet med enten metotreksat eller med andre DMARDs. Deltakere på metotreksat hadde lavere blodtrykk og "sunnere" blodårer enn deltakere som ble behandlet med andre DMARDs. Disse forskjellene ble opprettholdt over en periode på 8 måneder. Disse resultatene tyder på at metotreksat senker blodtrykket og har en helsebringende effekt på blodårene, noe som kan forklare den reduserte risikoen for hjerneslag og hjerteinfarkt med dette stoffet. Imidlertid tillater ikke denne studiens observasjonelle karakter å etablere et klart årsak-virkningsforhold mellom metotreksatbehandling og de observerte endringene i blodtrykk og blodårer.

For å løse dette problemet, vil etterforskerne rekruttere deltakere som nylig har blitt diagnostisert med revmatoid artritt og er i ferd med å starte behandling med enten metotreksat (gruppe 1) eller en annen DMARD (gruppe 2). Deretter vil etterforskerne vurdere blodtrykket og blodårene deres i 6 måneder. Etterforskerne vil bruke en injiserbar (subkutan) form for metotreksat fordi dette kan gi bedre effekter på blodtrykk og blodårer. Etterforskerne vil også studere en tredje gruppe (gruppe 3) av revmatoid artritt-deltakere som allerede er i behandling (> 1 år) med oral metotreksat, med eller uten andre DMARDs. De vil bli byttet til subkutan metotreksat, men fortsetter med alle sine andre medisiner, i 6 måneder for å se om den subkutane formen kan redusere blodtrykket ytterligere og gi ytterligere helsebringende effekter på blodårene. Til slutt vil etterforskerne studere en fjerde gruppe (gruppe 4) av deltakere med revmatoid artritt som allerede er i behandling (> 1 år) med andre DMADR enn metotreksat som vil fortsette med de samme medisinene i 6 måneder, for å vurdere mulige svingninger i blodtrykk og blodåremarkører over tid.

Hver deltaker vil delta på tre studiebesøk (baseline, 1 og 6 måneder), som hver varer mellom 60 og 90 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med revmatoid artritt i henhold til EULAR/ACR 2010 kriterier.
  • Alder ≥18 år.
  • Skriftlig informert samtykke, datert og signert før du starter en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot MTX eller sulfasalazin.
  • Pasient som ikke kan følges i løpet av 6 måneder.
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene.
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før studiestart.
  • Kroppsmasseindeks >35 Kg/m2.
  • Sekundære årsaker til hypertensjon.
  • Grad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) hypertensjon: klinikkblodtrykk >160/100 mm Hg.
  • Resistent hypertensjon: klinisk blodtrykk ≥140/90 mm Hg til tross for samtidig bruk av tre antihypertensiva av forskjellige klasser, hvorav ett er et vanndrivende middel.
  • Klinisk systolisk blodtrykk
  • Kardiovaskulær hendelse, prosedyre eller sykehusinnleggelse for ustabil angina de siste 6 månedene.
  • Atrieflimmer.
  • Hjertefeil.
  • Behandling med nitrater.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Diagnose av polycystisk nyresykdom.
  • Glomerulonefritt behandlet med eller sannsynligvis vil bli behandlet med immundempende legemidler
  • Ukontrollert diabetes med HbA1c >9,0 % (>75 mmol/mol).
  • Ukontrollert dyslipidemi med totalt serumkolesterol >7,5 mmol/L eller triglyserider >5,6 mmol/L.
  • Klinisk diagnose av demens, behandling med medisiner mot demens eller, etter studiepersonalets oppfatning, er deltakeren kognitivt ute av stand til å følge protokollen.
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter studiepersonalets vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Kreft diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 2 årene som, etter studiepersonalets vurdering, ville kompromittere en deltakers evne til å overholde protokollen og fullføre studien.
  • Enhver organtransplantasjon.
  • Graviditet, prøver å bli gravid, eller i fertil alder og ikke bruker prevensjon.
  • Betydelig sykdom innen 2 uker etter studiestart.
  • Pasienter med en ustabil aktiv medisinsk tilstand som kan svekke evaluering av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Nydiagnostiserte RA-pasienter startet på subkutan MTX - åpen randomisering vs. sulfasalazin. I denne gruppen er bruk av NSAIDs, steroider og/eller andre DMARDs tillatt, hvis indisert, for symptomkontroll. Overordnet behandling, tester og polikliniske revmatologiske besøksplaner vil være lik andre pasienter med RA, i samsvar med standard praksis.
Legemiddel: Metotreksat
Se armbeskrivelser
Aktiv komparator: Gruppe 2
Nydiagnostiserte RA-pasienter startet på sulfasalazin - åpen randomisering vs subkutan MTX. I denne gruppen er bruk av NSAIDs, steroider og/eller andre DMARDs (unntatt MTX) tillatt, hvis indisert, for symptomkontroll. Overordnet behandling, tester og polikliniske revmatologiske besøksplaner vil være lik andre pasienter med RA, i samsvar med standard praksis.
Legemiddel: Sulfasalazin
Se armbeskrivelse
Eksperimentell: Gruppe 3
RA-pasienter på langtidsbehandling (> 1 år) med oral MTX, med eller uten andre DMARDs, NSAIDs og/eller steroider, gikk over til subkutan MTX (samme dose). Hos disse pasientene vil behandling med andre DMARDs, NSAIDs og/eller steroider fortsette. Overordnet behandling, tester og polikliniske revmatologiske besøksplaner vil være lik andre pasienter med RA, i samsvar med standard praksis.
Legemiddel: Metotreksat
Se armbeskrivelser
Aktiv komparator: Gruppe 4
RA-pasienter på stabil behandling (> 1 år) med andre (ikke-MTX) DMARDs, med eller uten NSAIDs og/eller steroider, og fortsatte med samme behandling. Overordnet behandling, tester og polikliniske revmatologiske besøksplaner vil være lik andre pasienter med RA, i samsvar med standard praksis.
Legemiddel: Andre DMARDs
Se arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifert systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline perifert systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Endring i perifert systolisk blodtrykk
Endring fra baseline perifert systolisk blodtrykk ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifert og sentralt blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline perifert og sentralt blodtrykk ved 6 måneder
Endring i perifert og sentralt blodtrykk
Endring fra baseline perifert og sentralt blodtrykk ved 6 måneder
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline pulsbølgehastighet ved 6 måneder
Endring i pulsbølgehastighet
Endring fra baseline pulsbølgehastighet ved 6 måneder
Endring i arteriell bølgerefleksjon
Tidsramme: Endring fra baseline augmentation indeks ved 6 måneder
Endring i utvidelsesindeks
Endring fra baseline augmentation indeks ved 6 måneder
Endring i adenosin
Tidsramme: Endring fra baseline adenosinkonsentrasjoner ved 6 måneder
Endring i adenosinkonsentrasjoner
Endring fra baseline adenosinkonsentrasjoner ved 6 måneder
Endring i argininmetabolitter
Tidsramme: Endring fra baseline ADMA-konsentrasjoner ved 6 måneder
Endring i ADMA-konsentrasjoner
Endring fra baseline ADMA-konsentrasjoner ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flinders University

Samarbeidspartnere

medac GmbH
University of South Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/17/SAC/46

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere