Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat, blodtryck och arteriell funktion vid reumatoid artrit

24 februari 2025 uppdaterad av: Arduino Mangoni, Flinders University
Utredarna kommer att studera effekterna av metotrexat på blodtryck, arteriell stelhet och endotelfunktion hos patienter med reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med reumatoid artrit har en ökad risk för stroke och hjärtinfarkt jämfört med resten av befolkningen. Nyligen genomförda studier har visat att metotrexat, ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARDs) som vanligtvis föreskrivs för reumatoid artrit, minskar denna risk. De mekanismer som är ansvariga för metotrexats skyddande effekter på hjärtat och hjärnan är dock okända.

Utredarna har nyligen avslutat en observationsstudie på deltagare med reumatoid artrit som behandlats med antingen metotrexat eller med andra DMARDs. Deltagare som fick metotrexat hade lägre blodtryck och "friskare" blodkärl än deltagare som behandlades med andra DMARDs. Dessa skillnader bibehölls under en period av 8 månader. Dessa resultat tyder på att metotrexat sänker blodtrycket och utövar gynnsamma effekter på blodkärlen, vilket kan förklara den minskade risken för stroke och hjärtinfarkt med detta läkemedel. Den observationella karaktären hos denna studie tillåter dock inte att fastställa ett tydligt orsak-verkansamband mellan metotrexatbehandling och de observerade förändringarna i blodtryck och blodkärl.

För att lösa detta problem kommer utredarna att rekrytera deltagare som nyligen har diagnostiserats med reumatoid artrit och som är på väg att påbörja behandling med antingen metotrexat (Grupp 1) eller annan DMARD (Grupp 2). Sedan kommer utredarna att bedöma deras blodtryck och blodkärl i 6 månader. Utredarna kommer att använda en injicerbar (subkutan) form av metotrexat eftersom detta kan ge bättre effekter på blodtryck och blodkärl. Utredarna kommer också att studera en tredje grupp (Grupp 3) av deltagare i reumatoid artrit som redan behandlats (> 1 år) med oral metotrexat, med eller utan andra DMARDs. De kommer att bytas till subkutant metotrexat, men fortsätta med alla sina andra mediciner, i 6 månader för att se om den subkutana formen ytterligare kan sänka blodtrycket och ge ytterligare hälsosamma effekter på blodkärlen. Slutligen kommer utredarna att studera en fjärde grupp (Grupp 4) av deltagare med reumatoid artrit som redan behandlats (> 1 år) med andra DMADR än metotrexat som kommer att fortsätta med samma mediciner i 6 månader, för att bedöma eventuella fluktuationer i blodtryck och blodkärlsmarkörer över tid.

Varje deltagare kommer att delta i tre studiebesök (baslinje, 1 och 6 månader), vardera på mellan 60 och 90 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Southern Adelaide Local Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med reumatoid artrit enligt EULAR/ACR 2010 kriterier.
  • Ålder ≥18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke, daterat och undertecknat innan någon studierelaterad procedur påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot MTX eller sulfasalazin.
  • Patient som inte kan följas under 6 månader.
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader innan studiens start.
  • Kroppsmassaindex >35 Kg/m2.
  • Sekundära orsaker till hypertoni.
  • Grad 2 (måttlig) eller 3 (svår) hypertoni: klinikblodtryck >160/100 mm Hg.
  • Resistent hypertoni: kliniskt blodtryck ≥140/90 mm Hg trots samtidig användning av tre antihypertensiva medel av olika klass, varav ett är ett diuretikum.
  • Kliniskt systoliskt blodtryck
  • Kardiovaskulär händelse, procedur eller sjukhusvistelse för instabil angina under de senaste 6 månaderna.
  • Förmaksflimmer.
  • Hjärtsvikt.
  • Behandling med nitrater.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • Diagnos av polycystisk njursjukdom.
  • Glomerulonefrit behandlad med eller sannolikt kommer att behandlas med immunsuppressiva läkemedel
  • Okontrollerad diabetes med HbA1c >9,0 % (>75 mmol/mol).
  • Okontrollerad dyslipidemi med totalt serumkolesterol >7,5 mmol/L eller triglycerider >5,6 mmol/L.
  • Klinisk diagnostik av demenssjukdom, behandling med läkemedel mot demens eller, enligt studiepersonalens uppfattning, att deltagaren kognitivt inte kan följa protokollet.
  • Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt studiepersonalens bedömning kan störa studiedeltagandet.
  • Cancer som diagnostiserats och behandlats under de senaste 2 åren som, enligt studiepersonalens bedömning, skulle äventyra en deltagares förmåga att följa protokollet och slutföra studien.
  • Alla organtransplantationer.
  • Graviditet, försöker bli gravid, eller i fertil ålder och inte använder preventivmedel.
  • Betydande sjukdom inom 2 veckor efter studiestart.
  • Patienter med ett instabilt aktivt medicinskt tillstånd som kan försämra utvärdering av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Nydiagnostiserade RA-patienter började på subkutan MTX - öppen randomisering jämfört med sulfasalazin. I denna grupp är användning av NSAID, steroider och/eller andra DMARDs tillåten, om indicerat, för symtomkontroll. Det övergripande schemat för behandling, tester och polikliniska reumatologiska besök kommer att likna andra patienter med RA, i enlighet med standardpraxis.
Läkemedel: Metotrexat
Se armbeskrivningar
Aktiv komparator: Grupp 2
Nydiagnostiserade RA-patienter började på sulfasalazin - öppen randomisering vs subkutan MTX. I denna grupp är användning av NSAID, steroider och/eller andra DMARDs (förutom MTX) tillåten, om indikerat, för symtomkontroll. Det övergripande schemat för behandling, tester och polikliniska reumatologiska besök kommer att likna andra patienter med RA, i enlighet med standardpraxis.
Läkemedel: Sulfasalazin
Se armbeskrivning
Experimentell: Grupp 3
RA-patienter på långtidsbehandling (> 1 år) med oral MTX, med eller utan andra DMARDs, NSAID och/eller steroider, bytte till subkutan MTX (samma dos). Hos dessa patienter kommer behandlingen med andra DMARD, NSAID och/eller steroider att fortsätta. Det övergripande schemat för behandling, tester och polikliniska reumatologiska besök kommer att likna andra patienter med RA, i enlighet med standardpraxis.
Läkemedel: Metotrexat
Se armbeskrivningar
Aktiv komparator: Grupp 4
RA-patienter på stabil behandling (> 1 år) med andra (icke-MTX) DMARDs, med eller utan NSAID och/eller steroider, och fortsatte med samma behandling. Det övergripande schemat för behandling, tester och polikliniska reumatologiska besök kommer att likna andra patienter med RA, i enlighet med standardpraxis.
Läkemedel: Andra DMARDs
Se arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perifert systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen perifert systoliskt blodtryck vid 6 månader
Förändring i perifert systoliskt blodtryck
Ändring från baslinjen perifert systoliskt blodtryck vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perifert och centralt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje perifert och centralt blodtryck vid 6 månader
Förändring i perifert och centralt blodtryck
Ändring från baslinje perifert och centralt blodtryck vid 6 månader
Förändring i artärstelhet
Tidsram: Förändring från baslinjens pulsvågshastighet vid 6 månader
Förändring i pulsvågshastighet
Förändring från baslinjens pulsvågshastighet vid 6 månader
Förändring i arteriell vågreflektion
Tidsram: Förändring från baseline augmentation index vid 6 månader
Förändring i förstärkningsindex
Förändring från baseline augmentation index vid 6 månader
Förändring i adenosin
Tidsram: Ändring från baseline adenosinkoncentrationer efter 6 månader
Förändring i adenosinkoncentrationer
Ändring från baseline adenosinkoncentrationer efter 6 månader
Förändring i argininmetaboliter
Tidsram: Ändring från baslinje ADMA-koncentrationer efter 6 månader
Förändring i ADMA-koncentrationer
Ändring från baslinje ADMA-koncentrationer efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flinders University

Samarbetspartners

medac GmbH
University of South Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/17/SAC/46

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera