進行性トリプルネガティブ乳がんにおけるビノレルビン + アパチニブとビノレルビンの比較
2022年4月19日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
進行性トリプルネガティブ乳がん患者における二次治療または三次治療としてのビノレルビンとアパチニブとビノレルビンの比較の第II相、単一施設、無作為化試験（NAN Trail）
進行性トリプルネガティブ乳がんにおけるビノレルビン + アパチニブとビノレルビンの比較
調査の概要
詳細な説明
進行性トリプルネガティブ乳がん患者における二次治療または三次治療としてのビノレルビンとアパチニブとビノレルビンの比較の第II相、単一施設、無作為化試験（NAN試験）
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- パフォーマンスステータス 0-1
- 3か月以上の平均余命
- -組織学的に証明された切除不能な再発性または進行性乳がん
- 免疫組織化学によるエストロゲン受容体 (ER)、プロゲストゲン受容体 (PR)、およびヒト上皮受容体-2 (HER2) のトリプルネガティブ (ER <1%、PR <1%、および Her2 陰性)。 Her2 遺伝子増幅が陰性であることは、Her2 (2+) 患者の FISH テストで確認する必要があります。
- -患者は、転移性疾患に対する1つまたは2つの以前の化学療法レジメンの後に進行し、次の治療失敗の定義と一致している必要があります。彼らの最後の線量
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って、少なくとも1つの頭蓋外の測定可能な疾患
- -登録前4週間以内の放射線療法
- -登録されたすべての患者は、適切な血液学的、肝臓的、および腎機能を持っている必要があります
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 患者はビノレルビンによる前治療を受けていた
- -妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性、研究の過程で適切な避妊保護を使用したくない
- 症候性の中枢神経系転移のある患者は、頭蓋照射を完了し、脳外に少なくとも1つの測定可能な病変がある、安定した無症候性の脳転移を有する患者を除いて、許可されません。 -放射線療法は、登録前の4週間以内に完了する必要があります
- -最初の治療前4週間以内の治験薬による治療
- 重度の心肺機能不全、重度の肝機能障害および腎機能障害
- コントロールされていない重篤な感染症
- 治癒していない傷または骨折
- -高血圧および降圧薬療法による制御されていない高血圧の患者（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）。 -グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞または不整脈（QT間隔≥440ミリ秒を含む）または心不全の患者
- 飲み込めない、消化管切除、慢性下痢と腸閉塞、薬物の使用と吸収に影響を与えるさまざまな要因
- 凝固障害 (PT > 16 秒、APTT > 43 秒、TT > 21 秒、Fbg < 2g/L) 血栓溶解療法または抗凝固療法で治療されており、出血傾向または明確な消化管出血の懸念がある (例: 局所活動性潰瘍病変、便潜伏血液 + + またはそれ以上)
- 研究開始前6ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症を発症した患者。
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害の既往がある患者
- VEGFR TKIによる以前の治療を受けている（ベバシズマブは許可されています）
- 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸癌を除く、5年以内の別の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビノレルビン プラス アパチニブ
ビノレルビン: 20 mg/m2、D6、D13、D20 アパチニブ: 250 mg/日、D1-5、D8-12、D15-19。 開始用量は、最初のサイクルで 250mg/d になり、許容できる場合は、サイクル 2 から 500mg/d が投与されます。 |
実験: 20 mg/m2、D6、D13、D20 アクティブコンパレータ: 25 mg/m2、D1、D8、D15
他の名前：
250 mg/日、D1-5、D8-12、D15-19。
開始用量は、最初のサイクルで 250mg/d になり、許容できる場合は、サイクル 2 から 500mg/d が投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ビノレルビン
ビノレルビン: 25 mg/m2、D1、D8、D15
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実験: 20 mg/m2、D6、D13、D20 アクティブコンパレータ: 25 mg/m2、D1、D8、D15
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：6週間
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無増悪サバイバル
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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全生存
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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ORR
時間枠：6週間
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客観的回答率
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6週間
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安全性：有害事象のある参加者数
時間枠：6週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月16日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fudan BR2017-23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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