Vinorelbine Plus Apatinib Versus Vinorelbine előrehaladott hármas negatív emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. Teljesítmény állapota 0-1
2. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
3. Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható visszatérő vagy előrehaladott emlőrák
4. Hármas negatív az ösztrogénreceptorra (ER), a progesztogénreceptorra (PR) és a humán epiteliális receptor-2-re (HER2) immunhisztokémiával (ER <1%, PR <1% és Her2 negatív). A negatív Her2 génamplifikációt FISH-teszttel kell igazolni a Her2 (2+) betegeknél.
5. A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük 1 vagy 2 korábbi metasztatikus betegség kemoterápiás kezelését követően, és összhangban kell lenniük a következő kezelési sikertelenséggel: az első vonalbeli vagy a második vonalbeli kezelés előrehaladása, vagy a betegség progressziójának követése kevesebb, mint 3 hónappal a kezelés befejezése után. utolsó adagjuk
6. Legalább egy extracranialis mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorban (RECIST 1.1)
7. Sugárterápia a beiratkozás előtt 4 héten belül
8. Minden beiratkozott betegnek megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie
9. Legyen képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

1. A betegek előzőleg vinorelbin-kezelésben részesültek
2. Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek nem engedélyezettek, kivéve azokat, akiknek stabil és tünetmentes agyi áttétje van, és akiknél a koponya besugárzása befejeződött, és legalább egy, az agyon kívül mérhető léziójuk van. A sugárkezelést a regisztrációt megelőző 4 héten belül be kell fejezni
4. Kezelés vizsgálati készítménnyel az első kezelést megelőző 4 héten belül
5. Súlyos szív- és tüdőelégtelenség, súlyos máj- és veseelégtelenség
6. Kontrollálatlan súlyos fertőzés
7. Be nem gyógyult seb vagy csonttörés
8. Hipertóniás gyógyszeres kezelésben részesülő magas vérnyomásban és nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm). I. fokozatú vagy afeletti myocardialis ischaemiában, szívinfarktusban vagy aritmiában (beleértve a QT-intervallum ≥ 440 ms) vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek
9. Nyelési képtelenség, gyomor-bélrendszeri reszekció, krónikus hasmenés és bélelzáródás, különböző tényezők, amelyek befolyásolják a kábítószer-használatot és a felszívódást
10. Véralvadási zavarok (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2g/L) Trombolitikus vagy antikoaguláns terápiával való kezelés, vérzésre való hajlam vagy határozott gyomor-bélrendszeri vérzési aggodalmak (pl.: lokális aktív fekélyes elváltozások, okkult széklet) vér + + vagy magasabb)
11. Artériás vagy vénás trombózis a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül fordult elő, például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia stb.
12. Páciens, akinek a kórtörténetében pszichotróp anyagokkal való visszaélés szerepel, és nem tudja abbahagyni, vagy akinek a kórtörténetében mentális zavarok szerepelnek
13. Korábban VEGFR TKI kezelésben részesült (bevacizumab megengedett)
14. Egy másik rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyakrákot