Vinorelbine Plus Apatinib Versus Vinorelbine w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Stan wydajności 0-1
2. Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące
3. Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny nawracający lub zaawansowany rak piersi
4. Potrójnie ujemny dla receptora estrogenowego (ER), receptora progestagenowego (PR) i ludzkiego receptora nabłonkowego-2 (HER2) metodą immunohistochemiczną (ER <1%, PR <1% i Her2 ujemny). Ujemna amplifikacja genu Her2 powinna być zweryfikowana testem FISH dla pacjentów z Her2 (2+)
5. U pacjentów musi wystąpić progresja choroby po 1 lub 2 wcześniejszych schematach chemioterapii choroby przerzutowej, zgodnie z następującą definicją niepowodzenia leczenia: postęp w schemacie leczenia pierwszego lub drugiego rzutu lub progresja choroby w obserwacji kontrolnej w mniej niż 3 miesiące po zakończeniu ich ostatnia dawka
6. Co najmniej jedna mierzalna choroba pozaczaszkowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST 1.1)
7. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
8. Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową
9. Być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci byli wcześniej leczeni winorelbiną
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej w trakcie badania
3. Nie dopuszcza się pacjentów z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy ukończyli napromienianie czaszki i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę poza mózgiem. Radioterapię należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
4. Leczenie produktem badanym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem
5. Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
6. Niekontrolowana poważna infekcja
7. Niezagojona rana lub złamanie kości
8. Pacjenci z nadciśnieniem i niekontrolowanym nadciśnieniem leczeni lekami hipotensyjnymi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg). Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia I lub wyższym lub zawałem mięśnia sercowego lub arytmią (w tym odstępem QT ≥ 440 ms) lub niewydolnością serca
9. Niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, różne czynniki wpływające na zażywanie i wchłanianie narkotyków
10. Zaburzenia krzepnięcia (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/l) Leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe, ze skłonnością do krwawień lub wyraźnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego (np. krew + + lub więcej)
11. Zakrzepica tętnicza lub żylna wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, taka jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.
12. Pacjent, który ma historię nadużywania substancji psychotropowych i nie jest w stanie przestać lub ma historię zaburzeń psychicznych
13. Otrzymali wcześniej leczenie TKI VEGFR (Bevacizumab jest dozwolony)
14. Kolejny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy