Vinorelbine Plus Apatinib Versus Vinorelbine i avanceret triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Performance Status 0-1
2. Forventet levetid længere end 3 måneder
3. Histologisk bevist ikke-operabel tilbagevendende eller fremskreden brystkræft
4. Triple-negativ for østrogenreceptor (ER), gestagenreceptor (PR) og human epitelreceptor-2 (HER2) ved immunhistokemi (ER <1%, PR <1% og Her2 negativ). En negativ Her2-genamplifikation bør verificeres ved FISH-test for de patienter med Her2 (2+)
5. Patienterne skal have udviklet sig efter 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom og i overensstemmelse med følgende definition af behandlingssvigt: fremskridt i første- eller andenlinjebehandlingen eller opfølgende sygdomsprogression mindre end 3 måneder efter afslutning af deres sidste dosis
6. Mindst én ekstrakraniel målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST 1.1)
7. Strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning
8. Alle tilmeldte patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
9. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienterne havde tidligere behandling med vinorelbin
2. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse under undersøgelsesprocessen
3. Patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet er ikke tilladt, bortset fra dem med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser, som har afsluttet kraniebestråling og har mindst én målbar læsion uden for hjernen. Strålebehandling bør afsluttes inden for 4 uger før registreringen
4. Behandling med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før første behandling
5. Svær kardiopulmonal insufficiens, svær lever- og nyredysfunktion
6. Ukontrolleret alvorlig infektion
7. Uhelet sår eller knoglebrud
8. Patienter med hypertension og ukontrolleret hypertension med hypotensiv medicin (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg). Patienter med grad I eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt eller arytmi (inklusive QT-interval ≥ 440 ms) eller hjerteinsufficiens
9. Manglende evne til at synke, gastrointestinal resektion, kronisk diarré og obstruktion af tarmen, forskellige faktorer, der påvirker stofbrug og absorption
10. Koagulationsforstyrrelser (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2g/L) Behandles med trombolytisk eller antikoagulerende terapi, med blødningstendens eller tydelige gastrointestinale blødningsproblemer (f.eks.: lokale aktive sårlæsioner, fækale okkulære læsioner blod ++ eller derover)
11. Arterie- eller venøs trombose opstod inden for 6 måneder før undersøgelsen begynder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli osv.
12. Patient, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke er i stand til at stoppe eller har en historie med psykiske lidelser
13. Har modtaget tidligere behandling med en VEGFR TKI (Bevacizumab er tilladt)
14. En anden malignitet inden for 5 år, bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom