Vinorelbina mais Apatinibe versus Vinorelbina em câncer de mama triplo negativo avançado

Critério de inclusão:

1. Status de Desempenho 0-1
2. Esperança de vida superior a 3 meses
3. Câncer de mama avançado ou recorrente irressecável comprovado histológicamente
4. Triplo-negativo para receptor de estrogênio (ER), receptor de progestágeno (PR) e receptor epitelial humano-2 (HER2) por imuno-histoquímica (ER <1%, PR <1% e Her2 negativo). Uma amplificação negativa do gene Her2 deve ser verificada pelo teste FISH para aqueles pacientes com Her2 (2+)
5. Os pacientes devem ter progredido após 1 ou 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática e consistente com a seguinte definição de falha do tratamento: progresso no tratamento de regime de primeira linha ou segunda linha ou progressão da doença de acompanhamento menos de 3 meses após a conclusão do tratamento sua última dose
6. Pelo menos uma doença mensurável extracraniana de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumor sólido (RECIST 1.1)
7. Radioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição
8. Todos os pacientes inscritos devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
9. Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Os pacientes tiveram tratamento prévio com vinorelbina
2. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar, que não desejam usar proteção contraceptiva adequada durante o processo do estudo
3. Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central não são permitidos, exceto aqueles com metástases cerebrais estáveis ​​e assintomáticas que completaram a irradiação craniana e têm pelo menos uma lesão mensurável fora do cérebro. A radioterapia deve ser concluída dentro de 4 semanas antes do registro
4. Tratamento com um produto experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento
5. Insuficiência cardiopulmonar grave, disfunção hepática e renal grave
6. Infecção grave descontrolada
7. Ferida não cicatrizada ou fratura óssea
8. Pacientes com hipertensão e hipertensão não controlada com terapia medicamentosa hipotensora (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg). Pacientes com grau I ou superior de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio ou arritmia (incluindo intervalo QT ≥ 440 ms) ou insuficiência cardíaca
9. Incapacidade de engolir, ressecção gastrointestinal, diarreia crônica e obstrução do intestino, vários fatores que afetam o uso e absorção de drogas
10. Distúrbios da coagulação (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2g / L) Em tratamento com terapia trombolítica ou anticoagulante, com tendência a sangramento ou preocupação definida com sangramento gastrointestinal (por exemplo: lesões de úlceras ativas locais, fecal oculto sangue + + ou acima)
11. Trombose arterial ou venosa ocorreu dentro de 6 meses antes do início do estudo, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc.
12. Paciente com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e incapaz de parar ou com histórico de transtornos mentais
13. Recebeu tratamento anterior com um VEGFR TKI (bevacizumabe é permitido)
14. Outra malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical