Vinorelbina más apatinib versus vinorelbina en el cáncer de mama triple negativo avanzado

Criterios de inclusión:

1. Estado de rendimiento 0-1
2. Esperanza de vida superior a 3 meses
3. Cáncer de mama avanzado o recurrente no resecable comprobado histológicamente
4. Triple negativo para receptor de estrógeno (ER), receptor de progestágeno (PR) y receptor epitelial humano-2 (HER2) por inmunohistoquímica (ER <1%, PR <1% y Her2 negativo). Una amplificación negativa del gen Her2 debe verificarse mediante la prueba FISH para aquellos pacientes con Her2 (2+)
5. Los pacientes deben haber progresado después de 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica, y ser consistentes con la siguiente definición de fracaso del tratamiento: progreso en el régimen de tratamiento de primera o segunda línea, o progresión de la enfermedad de seguimiento en menos de 3 meses después de completar el tratamiento. su última dosis
6. Al menos una enfermedad extracraneal medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido (RECIST 1.1)
7. Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
8. Se requiere que todos los pacientes inscritos tengan una función hematológica, hepática y renal adecuada
9. Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes tenían tratamiento previo con vinorelbina
2. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil, que no deseen utilizar protección anticonceptiva adecuada durante el proceso del estudio
3. No se permiten pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central, excepto aquellos con metástasis cerebrales estables y asintomáticas que hayan completado la irradiación craneal y tengan al menos una lesión medible fuera del cerebro. La radioterapia debe completarse dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
4. Tratamiento con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento
5. Insuficiencia cardiopulmonar severa, disfunción hepática y renal severa
6. Infección grave no controlada
7. Herida no cicatrizada o fractura de hueso
8. Pacientes hipertensos e hipertensos no controlados con tratamiento hipotensor (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg). Pacientes con isquemia miocárdica de grado I o superior o infarto de miocardio o arritmia (incluido el intervalo QT ≥ 440 ms) o insuficiencia cardíaca
9. Incapacidad para tragar, resección gastrointestinal, diarrea crónica y obstrucción del intestino, varios factores que afectan el uso y la absorción de drogas
10. Trastornos de la coagulación (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/L) Estar en tratamiento con trombolíticos o anticoagulantes, con tendencia a la hemorragia o problemas de hemorragia gastrointestinal definitiva (p. ej., lesiones ulcerosas activas locales, heces ocultas). sangre ++ o superior)
11. Se produjo trombosis arterial o venosa dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, etc.
12. Paciente que tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puede parar o tiene antecedentes de trastornos mentales
13. Haber recibido tratamiento previo con un VEGFR TKI (se permite bevacizumab)
14. Otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto el carcinoma de células basales curado de la piel y el carcinoma de cuello uterino