Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinorelbine Plus Apatinib vs. Vinorelbiini pitkälle edenneessä kolminegatiivisessa rintasyövässä

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University

Vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus Vinorelbine Plus Apatinib Vs. Vinorelbiini toisen linjan tai kolmannen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminegatiivinen rintasyöpä (NAN Trail)

Vinorelbine Plus Apatinib vs. Vinorelbiini pitkälle edenneessä kolminegatiivisessa rintasyövässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus Vinorelbine Plus -apatinibista verrattuna vinorelbiiniin toisena tai kolmannen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminegatiivinen rintasyöpä (NAN-jälki)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suorituskykytila ​​0-1
  2. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  3. Histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai edennyt rintasyöpä
  4. Kolminkertaisesti negatiivinen estrogeenireseptorille (ER), progestiinireseptorille (PR) ja ihmisen epiteelireseptori-2:lle (HER2) immunohistokemian perusteella (ER < 1 %, PR < 1 % ja Her2 negatiivinen). Negatiivinen Her2-geenin monistus tulee varmistaa FISH-testillä potilailla, joilla on Her2 (2+)
  5. Potilaiden on täytynyt olla edenneet 1 tai 2 aikaisemman metastaattisen taudin kemoterapiahoidon jälkeen ja seuraavan hoidon epäonnistumisen määritelmän mukaisesti: edistyminen ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana tai taudin etenemisen seuranta alle 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. heidän viimeinen annos
  6. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST 1.1)
  7. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Kaikilla potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  9. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa vinorelbiinillä
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  3. Potilaat, joilla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta potilaita, joilla on stabiileja ja oireettomia aivometastaaseja, jotka ovat saaneet kallon säteilytyksen ja joilla on vähintään yksi mitattava leesio aivojen ulkopuolella. Sädehoito tulee suorittaa 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  4. Hoito tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  5. Vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  6. Hallitsematon vakava infektio
  7. Parantumaton haava tai luunmurtuma
  8. Potilaat, joilla on verenpainetauti ja hallitsematon verenpaine, jotka saavat hypotensiivisiä lääkkeitä (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg). Potilaat, joilla on asteen I tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti tai rytmihäiriö (mukaan lukien QT-aika ≥ 440 ms) tai sydämen vajaatoiminta
  9. Nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma, erilaiset huumeiden käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät
  10. Hyytymishäiriöt (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2g/l) Hoidot trombolyyttisellä tai antikoagulanttihoidolla, verenvuototaipumusta tai selkeitä maha-suolikanavan verenvuotoongelmia (esim. paikalliset aktiiviset haavavauriot, okkultismi veri + + tai enemmän)
  11. Valtimo- tai laskimotukos ilmaantui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.
  12. Potilas, jolla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja joka ei pysty lopettamaan tai jolla on ollut mielenterveyshäiriöitä
  13. olet saanut aikaisempaa hoitoa VEGFR TKI:llä (bevasitsumabi on sallittu)
  14. Toinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vinorelbiini Plus Apatinib

Vinorelbiini: 20 mg/m2, D6, D13, D20

Apatinibi: 250 mg/vrk, päivät 1-5, 8-12, 15-19. Aloitusannos on 250 mg/d ensimmäisessä syklissä, jos siedettävä, 500 mg/d annetaan syklistä 2 alkaen.
Lääke: Vinorelbiini
Kokeellinen: 20 mg/m2, D6, D13, D20 Aktiivinen vertailuaine: 25 mg/m2, D1, D8, D15
Muut nimet:
  • NVB
Lääke: Apatinib
250 mg/d, päivät 1-5, päivät 8-12, päivät 15-19. Aloitusannos on 250 mg/d ensimmäisessä syklissä, jos siedettävä, 500 mg/d annetaan syklistä 2 alkaen.
ACTIVE_COMPARATOR: Vinorelbiini
Vinorelbiini: 25 mg/m2, D1, D8, D15
Lääke: Vinorelbiini
Kokeellinen: 20 mg/m2, D6, D13, D20 Aktiivinen vertailuaine: 25 mg/m2, D1, D8, D15
Muut nimet:
  • NVB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti
6 viikkoa
Turvallisuus: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fudan BR2017-23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa