Vinorelbin plus apatinib versus vinorelbin u pokročilého triple-negativního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Stav výkonu 0-1
2. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
3. Histologicky prokázaná neresekabilní recidivující nebo pokročilá rakovina prsu
4. Imunohistochemicky třikrát negativní pro estrogenový receptor (ER), progestogenní receptor (PR) a lidský epiteliální receptor-2 (HER2) (ER <1 %, PR <1 % a Her2 negativní). Negativní amplifikace genu Her2 by měla být ověřena testem FISH u pacientů s Her2 (2+)
5. Pacienti musí progredovat po 1 nebo 2 předchozích režimech chemoterapie pro metastatické onemocnění a v souladu s následující definicí selhání léčby: progrese v režimu první nebo druhé linie nebo progrese onemocnění v následném sledování méně než 3 měsíce po dokončení léčby jejich poslední dávka
6. Alespoň jedno extrakraniální měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST 1.1)
7. Radiační terapie do 4 týdnů před zařazením
8. Všichni zařazení pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce
9. Být schopen porozumět postupům studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti byli dříve léčeni vinorelbinem
2. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přiměřenou antikoncepční ochranu během procesu studie
3. Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému nejsou povoleni, s výjimkou pacientů se stabilními a asymptomatickými metastázami v mozku, kteří dokončili ozáření lebky a mají alespoň jednu měřitelnou lézi mimo mozek. Radioterapie by měla být dokončena do 4 týdnů před registrací
4. Léčba hodnoceným přípravkem do 4 týdnů před prvním ošetřením
5. Těžká kardiopulmonální insuficience, těžká jaterní a renální dysfunkce
6. Nekontrolovaná závažná infekce
7. Nezhojená rána nebo zlomenina kosti
8. Pacienti s hypertenzí a nekontrolovanou hypertenzí s hypotenzivní terapií (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg). Pacienti s ischemií myokardu I nebo vyšším stupněm nebo infarktem myokardu nebo arytmií (včetně QT intervalu ≥ 440 ms) nebo srdeční insuficiencí
9. Neschopnost polykat, gastrointestinální resekce, chronický průjem a neprůchodnost střeva, různé faktory ovlivňující užívání a absorpci drog
10. Poruchy koagulace (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g / l) Léčení trombolytickou nebo antikoagulační terapií se sklonem ke krvácení nebo jasnými obavami z gastrointestinálního krvácení (např.: lokální aktivní vředové léze, fekální okultní krev + + nebo vyšší)
11. K arteriální nebo žilní trombóze došlo během 6 měsíců před zahájením studie, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.
12. Pacient, který má v anamnéze zneužívání psychotropních látek a není schopen přestat nebo má v anamnéze duševní poruchy
13. Absolvoval(a) předchozí léčbu VEGFR TKI (Bevacizumab je povolen)
14. Další malignita do 5 let, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla