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진행성 삼중 음성 유방암에서 비노렐빈 + 아파티닙 대 비노렐빈

2022년 4월 19일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University

진행성 삼중 음성 유방암 환자의 2차 또는 3차 치료로서 Vinorelbine + Apatinib 대 Vinorelbine의 II상, 단일 센터, 무작위 연구(NAN Trail)

진행성 삼중 음성 유방암에서 비노렐빈 + 아파티닙 대 비노렐빈

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 삼중 음성 유방암 환자의 2차 또는 3차 치료로서 비노렐빈 + 아파티닙 대 비노렐빈의 II상, 단일 센터, 무작위 연구(NAN 트레일)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 실적 상태 0-1
  2. 수명이 3개월 이상
  3. 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 재발성 또는 진행성 유방암
  4. 면역조직화학법에 의한 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스토겐 수용체(PR) 및 인간 상피 수용체-2(HER2)에 대한 삼중 음성(ER <1%, PR <1% 및 Her2 음성). Her2(2+) 환자의 경우 FISH 검사로 Her2 유전자 증폭 음성을 확인해야 합니다.
  5. 환자는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1 또는 2회 후에 진행되었고 다음 치료 실패 정의와 일치해야 합니다. 그들의 마지막 복용량
  6. 고형암 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 두개외 질환이 하나 이상
  7. 등록 전 4주 이내의 방사선 요법
  8. 등록된 모든 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  9. 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 비노렐빈으로 치료를 받은 환자
  2. 임신 또는 수유 중인 여성, 가임 여성, 연구 과정 중 적절한 피임법 사용을 꺼리는 자
  3. 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 환자는 허용되지 않습니다. 단, 두개골 방사선 조사를 완료하고 뇌 외부에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 안정적인 무증상 뇌 전이 환자는 예외입니다. 방사선 치료는 등록 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.
  4. 첫 치료 전 4주 이내에 시험약으로 치료
  5. 중증 심폐 기능 부전, 중증 간 및 신장 기능 장애
  6. 통제되지 않은 심각한 감염
  7. 치유되지 않은 상처 또는 골절
  8. 고혈압 및 저혈압 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg). 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 또는 부정맥(QT 간격 ≥ 440ms 포함) 또는 심부전이 있는 환자
  9. 연하불능, 위장 절제술, 만성 설사 및 장폐색, 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인
  10. 응고 장애(PT > 16초, APTT > 43초, TT > 21초, Fbg < 2g/L) 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있으며, 출혈 경향이 있거나 명확한 위장관 출혈 우려(예: 국소 활동성 궤양 병변, 대변 잠혈) 혈액 + + 이상)
  11. 연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 동맥 또는 정맥 혈전증, 예를 들어 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등
  12. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 멈출 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 환자
  13. VEGFR TKI로 사전 치료를 받은 경우(Bevacizumab이 허용됨)
  14. 피부의 완치된 기저세포암종과 자궁경부암종을 제외한 5년 이내의 또 다른 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비노렐빈 플러스 아파티닙

비노렐빈: 20 mg/m2, D6, D13, D20

아파티닙: 250 mg/d, D1-5, D8-12, D15-19. 시작 용량은 첫 번째 주기에서 250mg/d이며, 내약성이 있는 경우 두 번째 주기부터 500mg/d를 투여합니다.
의약품: 비노렐빈
실험: 20mg/m2, D6, D13, D20 활성 비교기: 25mg/m2, D1, D8, D15
다른 이름들:
  • NVB
의약품: 아파티닙
250mg/일, D1-5, D8-12, D15-19. 시작 용량은 첫 번째 주기에서 250mg/d이며, 내약성이 있는 경우 두 번째 주기부터 500mg/d를 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 비노렐빈
비노렐빈: 25 mg/m2, D1, D8, D15
의약품: 비노렐빈
실험: 20mg/m2, D6, D13, D20 활성 비교기: 25mg/m2, D1, D8, D15
다른 이름들:
  • NVB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 6주
무진행 생존
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
전반적인 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
ORR
기간: 6주
객관적 응답률
6주
안전성: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan BR2017-23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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