Vinorelbine Plus Apatinib Versus Vinorelbine nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato

Criterio di inclusione:

1. Stato delle prestazioni 0-1
2. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
3. Carcinoma mammario recidivante o avanzato non resecabile provato istologicamente
4. Triplo negativo per recettore degli estrogeni (ER), recettore del progestinico (PR) e recettore epiteliale umano-2 (HER2) mediante immunoistochimica (ER <1%, PR <1% e Her2 negativo). Un'amplificazione del gene Her2 negativa deve essere verificata mediante test FISH per quei pazienti con Her2 (2+)
5. I pazienti devono essere progrediti dopo 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica e devono essere coerenti con la seguente definizione di fallimento del trattamento: progressione nel regime di trattamento di prima o seconda linea o progressione della malattia di follow-up inferiore a 3 mesi dopo il completamento del la loro ultima dose
6. Almeno una malattia extracranica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST 1.1)
7. Radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento
8. Tutti i pazienti arruolati devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
9. Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. I pazienti erano stati trattati in precedenza con vinorelbina
2. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile, non disposte a utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva durante il processo dello studio
3. I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale non sono ammessi, ad eccezione di quelli con metastasi cerebrali stabili e asintomatiche che hanno completato l'irradiazione cranica e hanno almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello. La radioterapia deve essere completata entro 4 settimane prima della registrazione
4. Trattamento con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento
5. Grave insufficienza cardiopolmonare, grave disfunzione epatica e renale
6. Infezione grave incontrollata
7. Ferita non cicatrizzata o frattura ossea
8. Pazienti con ipertensione e ipertensione non controllata con terapia farmacologica ipotensiva (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg). Pazienti con ischemia miocardica di grado I o superiore o infarto miocardico o aritmia (incluso intervallo QT ≥ 440 ms) o insufficienza cardiaca
9. Incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale, diarrea cronica e ostruzione dell'intestino, vari fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento del farmaco
10. Disturbi della coagulazione (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2g/L) In trattamento con terapia trombolitica o anticoagulante, con tendenza al sanguinamento o evidenti problemi di sanguinamento gastrointestinale (es: lesioni ulcerose attive locali, sangue + + o superiore)
11. Trombosi arteriosa o venosa si è verificata entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, come incidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.
12. Paziente che ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e non è in grado di smettere o ha una storia di disturbi mentali
13. Hanno ricevuto un trattamento precedente con un TKI VEGFR (Bevacizumab è consentito)
14. Un altro tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale guariti