- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03254654
Vinorelbine Plus Apatinib versus Vinorelbine i avansert trippel-negativ brystkreft
19. april 2022 oppdatert av: Xichun Hu, Fudan University
En fase II, enkeltsenter, randomisert studie av Vinorelbine Plus Apatinib versus Vinorelbine som andrelinje- eller tredjelinjebehandling hos pasienter med avansert trippel-negativ brystkreft (NAN Trail)
Vinorelbine Plus Apatinib versus Vinorelbine i avansert trippel-negativ brystkreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase II, enkeltsenter, randomisert studie av Vinorelbine Plus Apatinib versus Vinorelbin som andrelinje- eller tredjelinjebehandling hos pasienter med avansert trippel-negativ brystkreft (NAN-spor)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder lengre enn 3 måneder
- Histologisk påvist uoperabel tilbakevendende eller avansert brystkreft
- Trippelnegativ for østrogenreseptor (ER), gestagenreseptor (PR) og human epitelreseptor-2 (HER2) ved immunhistokjemi (ER <1 %, PR <1 % og Her2 negativ). En negativ Her2-genamplifikasjon bør verifiseres med FISH-test for de pasientene med Her2 (2+)
- Pasienter må ha progrediert etter 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom, og i samsvar med følgende behandlingssviktdefinisjon: fremgang i førstelinje- eller andrelinjebehandling, eller oppfølging av sykdomsprogresjon mindre enn 3 måneder etter fullføring av deres siste dose
- Minst én ekstrakraniell målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST 1.1)
- Strålebehandling innen 4 uker før påmelding
- Alle pasienter som er registrert er pålagt å ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Kunne forstå studieprosedyrene og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde tidligere behandling med vinorelbin
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder, uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse under prosessen med studien
- Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet tillates ikke, bortsett fra de med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser som har fullført kraniebestråling, og har minst én målbar lesjon utenfor hjernen. Strålebehandling bør fullføres innen 4 uker før registreringen
- Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før første behandling
- Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, alvorlig lever- og nyresvikt
- Ukontrollert alvorlig infeksjon
- Uhelt sår eller benbrudd
- Pasienter med hypertensjon og ukontrollert hypertensjon med hypotensive medisiner (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg). Pasienter med grad I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt eller arytmi (inkludert QT-intervall ≥ 440 ms) eller hjertesvikt
- Manglende evne til å svelge, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og obstruksjon av tarmen, ulike faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon
- Koagulasjonsforstyrrelser (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2g/L) Blir behandlet med trombolytisk eller antikoagulerende terapi, med blødningstendens eller klare gastrointestinale blødningsproblemer (f.eks.: lokale aktive sårskader, fekale okkulære lesjoner blod ++ eller høyere)
- Arterie- eller venetrombose oppstod innen 6 måneder før studien starter, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.
- Pasient som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke er i stand til å stoppe eller har en historie med psykiske lidelser
- Har mottatt tidligere behandling med VEGFR TKI (Bevacizumab er tillatt)
- En annen malignitet innen 5 år, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Vinorelbin Plus Apatinib
Vinorelbin: 20 mg/m2, D6, D13, D20 Apatinib: 250 mg/d, D1-5, D8-12, D15-19. Startdosen vil være 250 mg/d i den første syklusen, hvis tolerert, vil 500 mg/d bli administrert fra syklus 2. |
Eksperimentell: 20 mg/m2, D6, D13, D20 Aktiv komparator: 25 mg/m2, D1, D8, D15
Andre navn:
250 mg/d, D1-5, D8-12, D15-19.
Startdosen vil være 250 mg/d i den første syklusen, hvis tolerert, vil 500 mg/d bli administrert fra syklus 2.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vinorelbin
Vinorelbin: 25 mg/m2, D1, D8, D15
|
Eksperimentell: 20 mg/m2, D6, D13, D20 Aktiv komparator: 25 mg/m2, D1, D8, D15
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 6 uker
|
Progresjonsfri overlevelse
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
ORR
Tidsramme: 6 uker
|
Objektiv responsrate
|
6 uker
|
Sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehemmere
- Vinorelbin
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- Fudan BR2017-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert trippel-negativ brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
Kliniske studier på Vinorelbin
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringBrystkreft | Bryst sykdommer | HER2-positiv brystkreft | Vinorelbin | PyrotinibKina
-
Henan Cancer HospitalRekruttering
-
QLT Inc.AvsluttetStadium IV Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIb Ikke-småcellet lungekreft
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesFullført
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Taiwan Liposome CompanyFullførtKreftForente stater, Taiwan
-
Guangdong Association of Clinical TrialsAvsluttetLungeneoplasma ondartetKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentBrystkreft | HjernemetastaserKina