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长春瑞滨加阿帕替尼对比长春瑞滨治疗晚期三阴性乳腺癌

2022年4月19日 更新者:Xichun Hu、Fudan University

长春瑞滨加阿帕替尼与长春瑞滨作为晚期三阴性乳腺癌患者二线或三线治疗的 II 期、单中心、随机研究(NAN 试验)

长春瑞滨加阿帕替尼对比长春瑞滨治疗晚期三阴性乳腺癌

研究概览

详细说明

长春瑞滨加阿帕替尼与长春瑞滨作为晚期三阴性乳腺癌患者二线或三线治疗的 II 期、单中心、随机研究(NAN 试验)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 表现状态 0-1
  2. 预期寿命超过3个月
  3. 组织学证明不可切除的复发性或晚期乳腺癌
  4. 免疫组织化学检测雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和人上皮受体 2 (HER2) 三阴性(ER <1%、PR <1% 和 Her2 阴性)。 对于 Her2 (2+) 患者,应通过 FISH 检测验证阴性 Her2 基因扩增
  5. 患者必须在 1 或 2 次针对转移性疾病的既往化疗方案后出现进展,并且符合以下治疗失败定义:一线或二线方案治疗取得进展,或完成化疗后不到 3 个月的随访疾病进展他们的最后一剂
  6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 至少有一种颅外可测量疾病
  7. 入组前 4 周内接受放射治疗
  8. 所有入组的患者都需要具有足够的血液学、肝和肾功能
  9. 能够理解研究程序并签署知情同意书

排除标准:

  1. 患者之前接受过长春瑞滨治疗
  2. 孕妇或哺乳期妇女,有生育能力的妇女,在研究过程中不愿使用充分的避孕措施
  3. 不允许出现有症状的中枢神经系统转移患者,除了已经完成头颅照射且脑外至少有一个可测量病灶的稳定且无症状的脑转移患者。 放疗应在注册前4周内完成
  4. 首次治疗前 4 周内接受研究药物治疗
  5. 严重心肺功能不全、严重肝肾功能不全
  6. 不受控制的严重感染
  7. 未愈合的伤口或骨折
  8. 患有高血压和使用降压药物治疗未控制的高血压患者(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg)。 I级及以上心肌缺血或心肌梗死或心律失常(包括QT间期≥440 ms)或心功能不全患者
  9. 无法吞咽、胃肠切除术、慢性腹泻和肠梗阻、影响药物使用和吸收的各种因素
  10. 凝血障碍(PT > 16 s,APTT > 43 s,TT > 21 s,Fbg < 2g/L)正在接受溶栓或抗凝治疗,有出血倾向或明确消化道出血疑虑(如:局部活动性溃疡病灶、粪便隐匿血液++或以上)
  11. 研究开始前6个月内发生动脉或静脉血栓,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓、肺栓塞等。
  12. 有精神药物滥用史且无法停止或有精神障碍史的患者
  13. 之前接受过 VEGFR TKI 治疗(允许使用贝伐珠单抗)
  14. 5年内的另一种恶性肿瘤,已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈癌除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:长春瑞滨加阿帕替尼

长春瑞滨:20 毫克/平方米,D6、D13​​、D20

阿帕替尼:250 毫克/天,D1-5、D8-12、D15-19。 第一个周期的起始剂量为 250mg/d,如果可以耐受,将从第 2 个周期开始给予 500mg/d。

实验:20 mg/m2、D6、D13​​、D20 活性对照:25 mg/m2、D1、D8、D15
其他名称:
  • NVB
250 毫克/天,D1-5、D8-12、D15-19。 第一个周期的起始剂量为 250mg/d,如果可以耐受,将从第 2 个周期开始给予 500mg/d。
ACTIVE_COMPARATOR:长春瑞滨
长春瑞滨:25 毫克/平方米,D1、D8、D15
实验:20 mg/m2、D6、D13​​、D20 活性对照:25 mg/m2、D1、D8、D15
其他名称:
  • NVB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:6周
无进展生存期
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
总生存期
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
反应率
大体时间:6周
客观反应率
6周
安全性:发生不良事件的参与者人数
大体时间:6周
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月16日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

长春瑞滨的临床试验

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