Vinorelbine Plus Apatinib Versus Vinorelbine bij vergevorderde triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Prestatiestatus 0-1
2. Levensverwachting langer dan 3 maanden
3. Histologisch bewezen inoperabele terugkerende of gevorderde borstkanker
4. Triple-negatief voor oestrogeenreceptor (ER), progestageenreceptor (PR) en menselijke epitheelreceptor-2 (HER2) door immunohistochemie (ER <1%, PR <1% en Her2-negatief). Een negatieve Her2-genamplificatie moet worden geverifieerd met een FISH-test voor patiënten met Her2 (2+)
5. Patiënten moeten progressie hebben vertoond na 1 of 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte, en in overeenstemming zijn met de volgende definitie van falen van de behandeling: progressie in de eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling, of follow-up ziekteprogressie minder dan 3 maanden na voltooiing van de hun laatste dosis
6. Ten minste één extracraniale meetbare ziekte volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
7. Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
8. Alle ingeschreven patiënten moeten een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben
9. In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten waren eerder behandeld met vinorelbine
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoeksproces
3. Patiënten met symptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel worden niet toegelaten, behalve degenen met stabiele en asymptomatische hersenmetastasen die een volledige bestraling van de schedel hebben ondergaan en minstens één meetbare laesie buiten de hersenen hebben. Radiotherapie dient binnen 4 weken voorafgaand aan de aanmelding te zijn afgerond
4. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voor de eerste behandeling
5. Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, ernstige lever- en nierdisfunctie
6. Ongecontroleerde ernstige infectie
7. Ongenezen wond of botbreuk
8. Patiënten met hypertensie en ongecontroleerde hypertensie met hypotensieve medicamenteuze therapie (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg). Patiënten met graad I of hoger myocardischemie of myocardinfarct of aritmie (inclusief QT-interval ≥ 440 ms) of hartinsufficiëntie
9. Onvermogen om te slikken, gastro-intestinale resectie, chronische diarree en obstructie van de darm, verschillende factoren die het gebruik en de absorptie van drugs beïnvloeden
10. Stollingsstoornissen (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2g / L) Behandeld worden met trombolytische of antistollingstherapie, met neiging tot bloeden of duidelijke gastro-intestinale bloedingen (bijv.: lokale actieve zweren, fecale occulte bloed + + of hoger)
11. Arteriële of veneuze trombose trad op binnen 6 maanden voordat het onderzoek begon, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie, enz.
12. Patiënt met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en niet in staat is om te stoppen of met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen
13. Eerder behandeld zijn met een VEGFR TKI (Bevacizumab is toegestaan)
14. Binnen 5 jaar weer een maligniteit, behalve bij genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervixcarcinoom