Винорелбин плюс апатиниб в сравнении с винорелбином при распространенном трижды отрицательном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Статус производительности 0-1
2. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
3. Гистологически доказанный нерезектабельный рецидивирующий или распространенный рак молочной железы
4. Трижды отрицательный результат на рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестагена (PR) и эпителиальный рецептор-2 человека (HER2) по данным иммуногистохимии (ER <1%, PR <1% и Her2-отрицательный). Отрицательная амплификация гена Her2 должна быть подтверждена тестом FISH для пациентов с Her2 (2+).
5. Пациенты должны иметь прогрессирование после 1 или 2 предшествующих схем химиотерапии по поводу метастатического заболевания и соответствовать следующему определению неэффективности лечения: прогрессирование лечения по схеме первой или второй линии или последующее прогрессирование заболевания менее чем через 3 месяца после завершения химиотерапии. их последняя доза
6. По крайней мере одно экстракраниальное измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST 1.1)
7. Лучевая терапия в течение 4 недель до зачисления
8. Все включенные пациенты должны иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
9. Уметь понимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты ранее лечились винорелбином.
2. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции в процессе исследования
3. Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему не допускаются, за исключением пациентов со стабильными и бессимптомными метастазами в головной мозг, которые завершили краниальное облучение и имеют по крайней мере одно измеримое поражение вне головного мозга. Лучевая терапия должна быть завершена в течение 4 недель до регистрации
4. Лечение исследуемым продуктом в течение 4 недель до первого лечения
5. Тяжелая сердечно-легочная недостаточность, тяжелая печеночная и почечная недостаточность
6. Неконтролируемая серьезная инфекция
7. Незажившая рана или перелом кости
8. Пациенты с артериальной гипертензией и неконтролируемой артериальной гипертензией, получающие терапию гипотензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.). Пациенты с ишемией миокарда I степени или выше, инфарктом миокарда или аритмией (включая интервал QT ≥ 440 мс) или сердечной недостаточностью
9. Неспособность глотать, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея и кишечная непроходимость, различные факторы, влияющие на прием и всасывание наркотиков.
10. Нарушения свертывания крови (ПВ > 16 с, АЧТВ > 43 с, ТТ > 21 с, Fbg < 2 г/л) Проходящие лечение тромболитической или антикоагулянтной терапией, с тенденцией к кровотечениям или определенными опасениями желудочно-кишечного кровотечения (например, локальные активные язвенные поражения, скрытая фекальная кровь + + или выше)
11. Тромбоз артерий или вен, возникший в течение 6 мес до начала исследования, например, нарушение мозгового кровообращения (в том числе транзиторная ишемическая атака), тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и др.
12. Пациент, который в анамнезе злоупотреблял психотропными веществами и не может остановиться или имеет в анамнезе психические расстройства
13. Получили предшествующее лечение ИТК VEGFR (разрешен бевацизумаб)
14. Другое злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки.