Siliq の LTS とその他の治療法 中等度から重度の乾癬の成人の治療
2025年9月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
実際の臨床ケアの過程で全身療法または光線療法の候補である中等度から重度の乾癬の成人の治療における他の治療法と比較したブロダルマブの前向き観察研究
中等度から重度の乾癬の成人の治療におけるブロダルマブの長期安全性を他の治療法と比較して評価するための前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
実際の臨床ケアの過程で全身療法または光線療法の候補である中等度から重度の乾癬の成人の治療におけるブロダルマブの長期安全性を他の治療法と比較して評価するための前向き観察研究
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Registry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Brodalumabで治療された1500人の被験者と、非生物学的IL-17阻害薬で治療された2000人の対照被験者からなる研究集団。
説明
包含基準:
- 診断および選択の主な基準: 被験者は、皮膚科医によって診断された中等度から重度の乾癬を持っている必要があります
- 18歳以上であること
- -過去12か月以内に全身性乾癬治療を開始または切り替えました。 FDA 承認の生物学的治療および一部の非生物学的治療 (例、メトトレキサート、シクロスポリン、またはアプレミラストのみ) は許可されています。
除外基準:
- -被験者は、レジストリに参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
- 被験者は、市販されていない、または市販されている治験薬（すなわち、 第I-IV相薬物試験）。
- -被験者は、最後の投与を受けてから12か月以内に適格な投薬を再開しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Brodalumad 露出
1500人の被験者がブロダルマブに曝露
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ブロダルマブ
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比較対象
2000人の比較対象
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-非生物学的IL-17阻害剤で治療された比較対象
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性腫瘍の発生率を評価する
時間枠：8年
|
乾癬の治療に使用される非 IL-17 阻害剤の生物製剤と比較して、実際の臨床ケアの過程でブロダルマブに曝露された成人の乾癬患者における、非黒色腫皮膚がん (NMSC) を除く悪性腫瘍の発生率を評価します。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Varsha Bhatt、Bausch Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (推定)
2030年11月10日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V01-BROA-402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。