Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LTS van Siliq versus andere therapieën Behandeling van volwassenen met matige tot ernstige psoriasis

14 september 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Prospectieve, observationele studie Brodalumab vergeleken met andere therapieën bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie tijdens de daadwerkelijke klinische zorg

Prospectieve, observationele studie om de langetermijnveiligheid van brodalumab te beoordelen in vergelijking met andere therapieën bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, observationele studie om de langetermijnveiligheid van brodalumab te beoordelen in vergelijking met andere therapieën bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie in de loop van de daadwerkelijke klinische zorg

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Registry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie bestaande uit 1500 proefpersonen die werden behandeld met Brodalumab en 2000 comparatorproefpersonen die werden behandeld met een niet-biologische IL-17-remmer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose en belangrijkste criteria voor opname: een proefpersoon moet matige tot ernstige psoriasis hebben, gediagnosticeerd door een dermatoloog
  2. Moet minimaal 18 jaar of ouder zijn
  3. Gestart met of overgestapt op een systemische behandeling van psoriasis in de afgelopen 12 maanden. Door de FDA goedgekeurde biologische behandelingen en bepaalde niet-biologische behandelingen (bijv. alleen methotrexaat, ciclosporine of alleen apremilast) zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het register.
  2. De proefpersoon neemt deel of is van plan deel te nemen aan een klinische proef met een niet op de markt gebracht of op de markt gebracht onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. Fase I-IV geneesmiddelenonderzoek).
  3. De proefpersoon herstart de in aanmerking komende medicatie minder dan 12 maanden na ontvangst van de laatste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brodalumad ontmaskerd
1500 proefpersonen worden blootgesteld aan brodalumab
Biologisch: Brodalumab
Brodalumab
Vergelijkende onderwerpen
2000 vergelijkende proefpersonen
Geneesmiddel: Vergelijkingsgeneesmiddel (niet-biologische IL-17-remmers)
Comparatorproefpersonen behandeld met niet-biologische IL-17-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de incidentie van maligniteit
Tijdsspanne: 8 jaar
Beoordeel de incidentie van maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker (NMSC), bij volwassen psoriasispatiënten die tijdens de daadwerkelijke klinische zorg aan brodalumab zijn blootgesteld in vergelijking met niet-IL-17-remmer biologische medicatie die wordt gebruikt om psoriasis te behandelen.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-BROA-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Brodalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren