Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LTS of Siliq vs. jiné terapie Léčba dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou

14. září 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Prospektivní observační studie Brodalumab ve srovnání s jinými terapiemi v léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii v průběhu aktuální klinické péče

Prospektivní observační studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti Brodalumabu ve srovnání s jinými terapiemi při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní observační studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti Brodalumabu ve srovnání s jinými terapiemi při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii v průběhu aktuální klinické péče

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Registry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie sestávající z 1500 subjektů léčených Brodalumabem a 2000 srovnávacích subjektů léčených nebiologickým inhibitorem IL-17.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: subjekt musí mít středně těžkou až těžkou psoriázu diagnostikovanou dermatologem
  2. Musí být starší 18 let
  3. Zahájení nebo převedení na systémovou léčbu psoriázy během předchozích 12 měsíců. Je povolena biologická léčba schválená FDA a vybraná nebiologická léčba (např. pouze methotrexát, cyklosporin nebo apremilast).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí v registru.
  2. Subjekt se účastní nebo plánuje účastnit se klinického hodnocení s nekomerčně dostupným nebo prodávaným hodnoceným lékem (tj. Fáze I-IV lékové studie).
  3. Subjekt znovu zahajuje vhodnou medikaci méně než 12 měsíců od obdržení poslední dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brodalumad odhalen
1500 subjektů je vystaveno brodalumabu
Biologický: Brodalumab
Brodalumab
Srovnávací předměty
2000 srovnávacích předmětů
Lék: Srovnávací lék (nebiologické inhibitory IL-17)
Srovnávací subjekty léčené nebiologickými inhibitory IL-17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výskyt malignity
Časové okno: 8 let
Posuďte výskyt malignity, vyjma nemelanomového kožního karcinomu (NMSC), u dospělých jedinců s psoriázou vystavených brodalumabu v průběhu aktuální klinické péče ve srovnání s biologickými léky neinhibujícími IL-17 používanými k léčbě psoriázy.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Varsha Bhatt, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-BROA-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Brodalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit