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LTS de Siliq frente a otras terapias para el tratamiento de adultos con psoriasis de moderada a grave

14 de septiembre de 2025 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio observacional prospectivo Brodalumab en comparación con otras terapias en el tratamiento de adultos con psoriasis de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia en el curso de la atención clínica real

Estudio observacional prospectivo para evaluar la seguridad a largo plazo de brodalumab en comparación con otras terapias en el tratamiento de adultos con psoriasis moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional prospectivo para evaluar la seguridad a largo plazo de brodalumab en comparación con otras terapias en el tratamiento de adultos con psoriasis de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia en el curso de la atención clínica real

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Registry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de estudio compuesta por 1500 sujetos tratados con Brodalumab y 2000 sujetos de comparación tratados con un fármaco inhibidor de IL-17 no biológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico y criterios principales de inclusión: un sujeto debe tener psoriasis de moderada a grave diagnosticada por un dermatólogo
  2. Debe tener al menos 18 años de edad o más
  3. Comenzó o cambió a un tratamiento de psoriasis sistémica en los 12 meses anteriores. Se permiten los tratamientos biológicos aprobados por la FDA y determinados tratamientos no biológicos (p. ej., metotrexato, ciclosporina o apremilast solamente).

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado para participar en el registro.
  2. El sujeto está participando o planea participar en un ensayo clínico con un fármaco en investigación no comercializado o comercializado (es decir, Ensayo de fármacos de fase I-IV).
  3. El sujeto está reiniciando el medicamento elegible menos de 12 meses después de recibir la última dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brodalumad expuesto
1500 sujetos expuestos a brodalumab
Biológico: Brodalumab
Brodalumab
Sujetos de comparación
2000 sujetos de comparación
Droga: Fármaco de comparación (inhibidores de IL-17 no biológicos)
Sujetos de comparación tratados con inhibidores de IL-17 no biológicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de malignidad
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluar la incidencia de malignidad, excluyendo el cáncer de piel no melanoma (CPNM), en sujetos adultos con psoriasis expuestos a brodalumab en el curso de la atención clínica real en comparación con medicamentos biológicos sin inhibidores de IL-17 utilizados para tratar la psoriasis.
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Varsha Bhatt, Bausch Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-BROA-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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