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LTS de Siliq par rapport aux autres thérapies traitant les adultes atteints de psoriasis modéré à sévère

14 septembre 2025 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Étude prospective et observationnelle Le brodalumab comparé à d'autres thérapies dans le traitement d'adultes atteints de psoriasis modéré à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie dans le cadre de soins cliniques réels

Étude observationnelle prospective pour évaluer l'innocuité à long terme du brodalumab par rapport à d'autres thérapies dans le traitement des adultes atteints de psoriasis modéré à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle prospective pour évaluer l'innocuité à long terme du brodalumab par rapport à d'autres thérapies dans le traitement des adultes atteints de psoriasis modéré à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie dans le cadre de soins cliniques réels

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Registry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population de l'étude composée de 1 500 sujets traités par Brodalumab et de 2 000 sujets comparateurs traités par un médicament inhibiteur de l'IL-17 non biologique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic et principaux critères d'inclusion : un sujet doit avoir un psoriasis modéré à sévère diagnostiqué par un dermatologue
  2. Doit être âgé d'au moins 18 ans ou plus
  3. A commencé ou est passé à un traitement systémique du psoriasis au cours des 12 derniers mois. Les traitements biologiques approuvés par la FDA et certains traitements non biologiques (par exemple, le méthotrexate, la cyclosporine ou l'aprémilast uniquement) sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est incapable ou refuse de donner son consentement éclairé pour participer au registre.
  2. Le sujet participe ou envisage de participer à un essai clinique avec un médicament expérimental non commercialisé ou commercialisé (c.-à-d. Essai de médicament de phase I-IV).
  3. Le sujet redémarre le médicament éligible moins de 12 mois après avoir reçu la dernière dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Brodalumad exposé
1500 sujets exposés au brodalumab
Biologique: Brodalumab
Brodalumab
Sujets de comparaison
2000 sujets de comparaison
Médicament: Médicament de comparaison (inhibiteurs non biologiques de l'IL-17)
Sujets de comparaison traités avec des inhibiteurs non biologiques de l'IL-17

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence de la malignité
Délai: 8 années
Évaluer l'incidence des tumeurs malignes, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome (NMSC), chez les sujets adultes atteints de psoriasis exposés au brodalumab dans le cadre de soins cliniques réels par rapport aux médicaments biologiques non inhibiteurs de l'IL-17 utilisés pour traiter le psoriasis.
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Varsha Bhatt, Bausch Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-BROA-402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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