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LTS von Siliq im Vergleich zu anderen Therapien Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

14. September 2025 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Prospektive Beobachtungsstudie Brodalumab im Vergleich zu anderen Therapien bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie im Rahmen der tatsächlichen klinischen Versorgung sind

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Brodalumab im Vergleich zu anderen Therapien bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Brodalumab im Vergleich zu anderen Therapien bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie im Rahmen der tatsächlichen klinischen Versorgung sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Registry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienpopulation bestehend aus 1500 Patienten, die mit Brodalumab behandelt wurden, und 2000 Vergleichspatienten, die mit einem nicht-biologischen IL-17-Hemmer behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose und Hauptkriterien für die Aufnahme: Ein Proband muss eine mittelschwere bis schwere Psoriasis haben, die von einem Dermatologen diagnostiziert wurde
  2. Muss mindestens 18 Jahre oder älter sein
  3. innerhalb der letzten 12 Monate mit einer systemischen Psoriasis-Behandlung begonnen oder darauf umgestellt wurde. Von der FDA zugelassene biologische Behandlungen und ausgewählte nicht-biologische Behandlungen (z. B. nur Methotrexat, Cyclosporin oder Apremilast) sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme am Register zu erteilen.
  2. Der Proband nimmt an einer klinischen Studie mit einem nicht vermarkteten oder vermarkteten Prüfpräparat (d. h. Phase-I-IV-Medikamentenstudie).
  3. Das Subjekt nimmt das geeignete Medikament weniger als 12 Monate nach Erhalt der letzten Dosis wieder auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brodalumad entlarvt
1500 Probanden sind Brodalumab ausgesetzt
Biologisch: Brodalumab
Brodalumab
Vergleichsfächer
2000 Vergleichspersonen
Arzneimittel: Vergleichspräparat (nicht-biologische IL-17-Hemmer)
Vergleichspersonen, die mit nicht-biologischen IL-17-Inhibitoren behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Inzidenz von Malignität
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung der Inzidenz von bösartigen Tumoren, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC), bei erwachsenen Psoriasis-Patienten, die Brodalumab im Rahmen der tatsächlichen klinischen Behandlung ausgesetzt waren, im Vergleich zu biologischen Arzneimitteln ohne IL-17-Inhibitor, die zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt werden.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-BROA-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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