Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Siliq LTS vs. egyéb terápiái közepes és súlyos fokú pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére

2025. szeptember 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat A brodalumab más terápiákkal összehasonlítva közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésében, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelöltek a tényleges klinikai ellátás során

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a brodalumab hosszú távú biztonságosságának felmérésére más terápiákkal összehasonlítva a közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a brodalumab hosszú távú biztonságosságának értékelésére más terápiákkal összehasonlítva, közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésében, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelöltek a tényleges klinikai ellátás során

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Registry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 1500 Brodalumabbal kezelt alanyból és 2000 összehasonlító alanyból állt, akiket nem biológiai IL-17 gátló gyógyszerrel kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diagnózis és a felvétel fő kritériumai: az alanynak bőrgyógyász által diagnosztizált közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben kell szenvednie
  2. Legalább 18 évesnek kell lennie
  3. Az előző 12 hónapon belül szisztémás pikkelysömör kezelésbe kezdett, vagy arra váltott. Az FDA által jóváhagyott biológiai kezelések és bizonyos nem biológiai kezelések (pl. csak metotrexát, ciklosporin vagy apremilaszt) megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni a nyilvántartásban való részvételhez.
  2. Az alany egy nem forgalmazott vagy forgalomba hozott vizsgálati gyógyszerrel (pl. Fázis I-IV gyógyszervizsgálat).
  3. Az alany az utolsó adag beadása óta kevesebb mint 12 hónap múlva újrakezdi a megfelelő gyógyszeres kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Brodalumad kitéve
1500 alany van kitéve brodalumabnak
Biológiai: Brodalumab
Brodalumab
Összehasonlító alanyok
2000 összehasonlító alany
Drog: Összehasonlító gyógyszer (nem biológiai IL-17 gátlók)
Nem biológiai IL-17 inhibitorokkal kezelt összehasonlító alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a rosszindulatú daganatok előfordulását
Időkeret: 8 év
Értékelje a rosszindulatú daganatok incidenciáját, kivéve a nem melanómás bőrrákot (NMSC) a tényleges klinikai ellátás során brodalumabnak kitett felnőtt pikkelysömörrel, összehasonlítva a pikkelysömör kezelésére használt, nem IL-17-gátló biológiai gyógyszerekkel.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Varsha Bhatt, Bausch Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-BROA-402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Brodalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel