Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LTS av Siliq vs. andra terapier som behandlar vuxna med måttlig till svår psoriasis

22 februari 2024 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Prospektiv, observationsstudie Brodalumab jämfört med andra terapier vid behandling av vuxna med måttlig till svår psoriasis som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi under faktisk klinisk vård

Prospektiv, observationsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för Brodalumab jämfört med andra behandlingar vid behandling av vuxna med måttlig till svår psoriasis

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, observationsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för Brodalumab jämfört med andra behandlingar vid behandling av vuxna med måttlig till svår psoriasis som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi under faktisk klinisk vård

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Registry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulation bestående av 1 500 försökspersoner som behandlats med Brodalumab och 2 000 jämförande försökspersoner som behandlades med ett icke-biologiskt IL-17-hämmande läkemedel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos och huvudkriterier för inkludering: en patient måste ha måttlig till svår psoriasis diagnostiserad av en hudläkare
  2. Måste vara minst 18 år eller äldre
  3. Påbörjat eller gått över till en systemisk psoriasisbehandling inom de senaste 12 månaderna. FDA-godkända biologiska behandlingar och utvalda icke-biologiska behandlingar (t.ex. endast metotrexat, ciklosporin eller apremilast) är tillåtna.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan eller vill inte ge informerat samtycke till att delta i registret.
  2. Försökspersonen deltar eller planerar att delta i en klinisk prövning med ett icke-marknadsfört eller marknadsfört prövningsläkemedel (dvs. Fas I-IV läkemedelsprövning).
  3. Försökspersonen startar om den kvalificerade medicinen mindre än 12 månader sedan han fick den senaste dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brodalumad utsatt
1500 försökspersoner exponeras för brodalumab
Biologisk: Brodalumab
Brodalumab
Jämförelseämnen
2000 jämförelseämnen
Läkemedel: Jämförelseläkemedel (icke-biologiska IL-17-hämmare)
Jämförelsepersoner som behandlats med icke-biologiska IL-17-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förekomsten av malignitet
Tidsram: 8 år
Bedöm förekomsten av malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer (NMSC), hos vuxna psoriasispatienter som exponerats för brodalumab under faktisk klinisk vård jämfört med icke-IL-17-hämmare biologiska läkemedel som används för att behandla psoriasis.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Anya Loncaric, Bausch Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-BROA-402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Brodalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera