Siliq 的 LTS 与治疗成人中度至重度银屑病的其他疗法
2025年9月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
Brodalumab 与其他疗法治疗中度至重度银屑病成人的前瞻性观察性研究比较，这些成人在实际临床护理过程中是全身治疗或光疗的候选者
评估 Brodalumab 与其他疗法相比治疗成人中度至重度银屑病的长期安全性的前瞻性观察性研究
研究概览
详细说明
评估 Brodalumab 与其他疗法的长期安全性的前瞻性观察性研究，用于治疗在实际临床护理过程中适合全身治疗或光疗的中度至重度银屑病成人患者
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Registry
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由 1500 名接受 Brodalumab 治疗的受试者和 2000 名接受非生物 IL-17 抑制剂药物治疗的对照受试者组成。
描述
纳入标准：
- 诊断和纳入的主要标准：受试者必须患有由皮肤科医生诊断的中度至重度牛皮癣
- 必须年满 18 岁或以上
- 在过去 12 个月内开始或转为全身性银屑病治疗。 允许使用 FDA 批准的生物治疗和选择的非生物治疗（例如，甲氨蝶呤、环孢菌素或阿普司特）。
排除标准：
- 受试者无法或不愿提供参与登记的知情同意。
- 受试者正在参与或计划参与使用非上市或上市研究药物（即 I-IV 期药物试验）。
- 自接受最后一次剂量后不到 12 个月，受试者正在重新开始符合条件的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Brodalumad 暴露
1500 名受试者暴露于 brodalumab
|
布罗达单抗
|
|
比较科目
2000 名比较对象
|
用非生物 IL-17 抑制剂治疗的对照受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估恶性肿瘤的发生率
大体时间：8年
|
与用于治疗银屑病的非 IL-17 抑制剂生物药物相比，评估在实际临床护理过程中暴露于 brodalumab 的成年银屑病受试者的恶性肿瘤发生率，不包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)。
|
8年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Varsha Bhatt、Bausch Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (估计的)
2030年11月10日
研究完成 (估计的)
2031年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月14日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布罗达单抗的临床试验
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