Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LTS af Siliq vs. andre terapier, der behandler voksne med moderat til svær psoriasis

14. september 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Prospektivt observationsstudie Brodalumab sammenlignet med andre terapier til behandling af voksne med moderat til svær psoriasis, som er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi i løbet af den faktiske kliniske pleje

Prospektiv, observationsundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af Brodalumab sammenlignet med andre terapier til behandling af voksne med moderat til svær psoriasis

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, observationsundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af Brodalumab sammenlignet med andre terapier til behandling af voksne med moderat til svær psoriasis, som er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi i løbet af den faktiske kliniske pleje

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Registry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation bestående af 1500 forsøgspersoner behandlet med Brodalumab og 2000 sammenlignende forsøgspersoner, der blev behandlet med et ikke-biologisk IL-17-hæmmerlægemiddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose og hovedkriterier for inklusion: et forsøgsperson skal have moderat til svær psoriasis diagnosticeret af en hudlæge
  2. Skal være mindst 18 år eller ældre
  3. Påbegyndt eller skiftet til systemisk psoriasisbehandling inden for de foregående 12 måneder. FDA-godkendte biologiske behandlinger og udvalgte ikke-biologiske behandlinger (f.eks. kun methotrexat, cyclosporin eller apremilast) er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke til at deltage i registret.
  2. Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i et klinisk forsøg med et ikke-markedsført eller markedsført forsøgslægemiddel (dvs. fase I-IV lægemiddelforsøg).
  3. Forsøgspersonen genstarter den berettigede medicin mindre end 12 måneder efter at have modtaget den sidste dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brodalumad afsløret
1500 forsøgspersoner udsættes for brodalumab
Biologisk: Brodalumab
Brodalumab
Komparatoremner
2000 sammenlignende emner
Medicin: Komparatorlægemiddel (ikke-biologiske IL-17-hæmmere)
Komparatorindivider behandlet med ikke-biologiske IL-17-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten af ​​malignitet
Tidsramme: 8 år
Vurder forekomsten af ​​malignitet, ekskl. non-melanom hudcancer (NMSC), hos voksne psoriasispatienter udsat for brodalumab i løbet af den faktiske kliniske behandling sammenlignet med ikke-IL-17-hæmmere biologiske lægemidler, der anvendes til behandling af psoriasis.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-BROA-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner