Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LTS for Siliq vs. andre terapier som behandler voksne med moderat til alvorlig psoriasis

22. februar 2024 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Prospektiv, observasjonsstudie Brodalumab sammenlignet med andre terapier for behandling av voksne med moderat til alvorlig psoriasis som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi i løpet av faktisk klinisk behandling

Prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Brodalumab sammenlignet med andre terapier ved behandling av voksne med moderat til alvorlig psoriasis

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Brodalumab sammenlignet med andre terapier ved behandling av voksne med moderat til alvorlig psoriasis som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi i løpet av faktisk klinisk behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Registry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon bestående av 1500 personer behandlet med Brodalumab, og 2000 komparatorpasienter som ble behandlet med et ikke-biologisk IL-17-hemmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose og hovedkriterier for inkludering: en person må ha moderat til alvorlig psoriasis diagnostisert av en hudlege
  2. Må være minst 18 år eller eldre
  3. Startet på eller byttet til systemisk psoriasisbehandling i løpet av de siste 12 månedene. FDA-godkjente biologiske behandlinger og utvalgte ikke-biologiske behandlinger (f.eks. bare metotreksat, ciklosporin eller apremilast) er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke til å delta i registeret.
  2. Forsøkspersonen deltar eller planlegger å delta i en klinisk utprøving med et ikke-markedsført eller markedsført undersøkelsesmiddel (dvs. Fase I-IV legemiddelforsøk).
  3. Forsøkspersonen starter på nytt med den kvalifiserte medisinen mindre enn 12 måneder siden han mottok siste dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brodalumad avslørt
1500 forsøkspersoner eksponerer for brodalumab
Biologisk: Brodalumab
Brodalumab
Komparatoremner
2000 komparatoremner
Legemiddel: Komparatormedikament (ikke-biologiske IL-17-hemmere)
Komparatorindivider behandlet med ikke-biologiske IL-17-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten av malignitet
Tidsramme: 8 år
Vurder forekomsten av malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft (NMSC), hos voksne psoriasispasienter eksponert for brodalumab i løpet av faktisk klinisk behandling sammenlignet med ikke-IL-17-hemmere biologiske medisiner som brukes til å behandle psoriasis.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anya Loncaric, Bausch Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-BROA-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Brodalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere