Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LTS Siliq vs. inne terapie Leczenie dorosłych z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

14 września 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Prospektywne badanie obserwacyjne Brodalumab w porównaniu z innymi terapiami w leczeniu dorosłych z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii w ramach rzeczywistej opieki klinicznej

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo brodalumabu w porównaniu z innymi terapiami w leczeniu dorosłych z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo brodalumabu w porównaniu z innymi terapiami w leczeniu dorosłych z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy są kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii w ramach rzeczywistej opieki klinicznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Registry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z 1500 pacjentów leczonych brodalumabem i 2000 pacjentów porównawczych leczonych niebiologicznym inhibitorem IL-17.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza i główne kryteria włączenia: pacjent musi mieć umiarkowaną lub ciężką łuszczycę zdiagnozowaną przez dermatologa
  2. Musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej
  3. Rozpoczął lub przeszedł na ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dozwolone jest leczenie biologiczne zatwierdzone przez FDA i wybrane leczenie niebiologiczne (np. metotreksat, cyklosporyna lub tylko apremilast).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w rejestrze.
  2. Uczestnik uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem niewprowadzonym do obrotu lub wprowadzonym do obrotu (tj. badanie leku fazy I-IV).
  3. Pacjent ponownie rozpoczyna przyjmowanie kwalifikującego się leku w okresie krótszym niż 12 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brodalumad odsłonięty
1500 osób narażonych na brodalumab
Biologiczny: Brodalumab
Brodalumab
Przedmioty porównawcze
2000 osób porównawczych
Lek: Lek porównawczy (niebiologiczne inhibitory IL-17)
Osoby porównawcze leczone niebiologicznymi inhibitorami IL-17

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić częstość występowania nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena częstości występowania nowotworów złośliwych, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry (NMSC), u dorosłych chorych na łuszczycę narażonych na brodalumab w ramach faktycznej opieki klinicznej w porównaniu z lekami biologicznymi niebędącymi inhibitorami IL-17 stosowanymi w leczeniu łuszczycy.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-BROA-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brodalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj