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LTS de Siliq vs. Outras Terapias Tratando de Adultos com Psoríase Moderada a Grave

14 de setembro de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudo Prospectivo e Observacional Brodalumab Comparado com Outras Terapias no Tratamento de Adultos com Psoríase Moderada a Grave Candidatos a Terapia Sistêmica ou Fototerapia no Curso de Cuidados Clínicos Reais

Estudo prospectivo e observacional para avaliar a segurança a longo prazo do brodalumabe em comparação com outras terapias no tratamento de adultos com psoríase moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo e observacional para avaliar a segurança a longo prazo do brodalumabe em comparação com outras terapias no tratamento de adultos com psoríase moderada a grave candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia no curso de cuidados clínicos reais

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Registry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População do estudo consistindo de 1.500 indivíduos tratados com Brodalumabe e 2.000 indivíduos comparadores sendo tratados com um medicamento inibidor não biológico de IL-17.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico e principais critérios de inclusão: um sujeito deve ter psoríase moderada a grave diagnosticada por um dermatologista
  2. Deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais
  3. Começou ou mudou para tratamento de psoríase sistêmica nos últimos 12 meses. Tratamentos biológicos aprovados pela FDA e tratamentos não biológicos selecionados (por exemplo, metotrexato, ciclosporina ou apenas apremilast) são permitidos.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado para participar do registro.
  2. O sujeito está participando ou planejando participar de um ensaio clínico com um medicamento experimental não comercializado ou comercializado (ou seja, ensaio de drogas de fase I-IV).
  3. O sujeito está reiniciando a medicação elegível menos de 12 meses desde que recebeu a última dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Brodalumad exposto
1500 indivíduos expostos ao brodalumab
Biológico: Brodalumabe
Brodalumabe
Assuntos Comparadores
2.000 sujeitos de comparação
Medicamento: Medicamento Comparador (inibidores não biológicos de IL-17)
Indivíduos comparadores tratados com inibidores não biológicos de IL-17

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a incidência de malignidade
Prazo: 8 anos
Avaliar a incidência de malignidade, excluindo câncer de pele não melanoma (NMSC), em indivíduos adultos com psoríase expostos a brodalumabe durante o tratamento clínico real em comparação com medicamentos biológicos não inibidores de IL-17 usados ​​para tratar a psoríase.
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Varsha Bhatt, Bausch Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-BROA-402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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