Siliq의 LTS 대 중등도에서 중증 건선이 있는 성인을 치료하는 기타 요법
2025년 9월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
실제 임상 치료 과정에서 전신 요법 또는 광선 요법이 필요한 성인 중등도에서 중증 건선 치료의 다른 요법과 비교한 Brodalumab의 전향적 관찰 연구
중등도에서 중증 건선이 있는 성인의 치료에서 다른 요법과 비교하여 Brodalumab의 장기 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
실제 임상 치료 과정에서 전신 요법 또는 광선 요법이 필요한 성인 중등도-중증 건선 치료에서 다른 요법과 비교하여 Brodalumab의 장기 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Registry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Brodalumab으로 치료받은 1,500명의 피험자와 비생물학적 IL-17 억제제 약물로 치료받은 2,000명의 대조군 피험자로 구성된 연구 집단.
설명
포함 기준:
- 진단 및 포함을 위한 주요 기준: 피험자는 피부과 전문의가 진단한 중등도 내지 중증 건선이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 전신 건선 치료를 시작했거나 전환했습니다. FDA 승인을 받은 생물학적 치료제와 선별된 비생물학적 치료제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 아프레밀라스트만)는 허용됩니다.
제외 기준:
- 피험자가 레지스트리에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 피험자가 시판되지 않았거나 시판된 연구용 약물(즉, I-IV 단계 약물 시험).
- 피험자는 마지막 용량을 받은 후 12개월 이내에 적격 약물을 다시 시작합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Brodalumad 노출
1500명의 피험자가 brodalumab에 노출됨
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브로달루맙
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비교 대상
2000 비교 대상
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비생물학적 IL-17 억제제로 치료받은 비교 대상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성의 발병률 평가
기간: 8 년
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건선 치료에 사용되는 비 IL-17 억제제 생물학적 약물과 비교하여 실제 임상 치료 과정에서 브로달루맙에 노출된 성인 건선 피험자에서 비흑색종 피부암(NMSC)을 제외한 악성 종양 발생률을 평가합니다.
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Varsha Bhatt, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V01-BROA-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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