LTS препарата Siliq в сравнении с другими методами лечения взрослых с псориазом от умеренной до тяжелой степени
14 сентября 2025 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Проспективное обсервационное исследование бродалумаба по сравнению с другими видами терапии при лечении взрослых с псориазом средней и тяжелой степени, которым показана системная терапия или фототерапия в ходе фактического клинического лечения
Проспективное обсервационное исследование для оценки долгосрочной безопасности бродалумаба по сравнению с другими видами терапии при лечении взрослых с псориазом средней и тяжелой степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование для оценки долгосрочной безопасности бродалумаба по сравнению с другими видами терапии при лечении взрослых с псориазом средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию в ходе фактического клинического лечения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Registry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция, состоящая из 1500 субъектов, получавших бродалумаб, и 2000 субъектов сравнения, получавших небиологический ингибитор ИЛ-17.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз и основные критерии включения: у субъекта должен быть умеренный или тяжелый псориаз, диагностированный дерматологом.
- Должно быть не менее 18 лет или старше
- Начали или перешли на системное лечение псориаза в течение предшествующих 12 месяцев. Разрешены одобренные FDA биологические методы лечения и некоторые небиологические методы лечения (например, только метотрексат, циклоспорин или апремиласт).
Критерий исключения:
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие на участие в реестре.
- Субъект участвует или планирует участвовать в клиническом исследовании с непродаваемым или продаваемым исследуемым лекарственным средством (т. Испытание препарата фазы I-IV).
- Субъект возобновляет прием подходящего лекарства менее чем через 12 месяцев после получения последней дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бродалумад разоблачен
1500 субъектов подвергаются воздействию бродалумаба
|
Бродалумаб
|
|
Субъекты сравнения
2000 предметов сравнения
|
Субъекты сравнения, получавшие небиологические ингибиторы IL-17
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту злокачественных новообразований
Временное ограничение: 8 лет
|
Оценить заболеваемость злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи (НМРК), у взрослых пациентов с псориазом, подвергшихся воздействию бродалумаба в ходе реальной клинической помощи, по сравнению с биологическими препаратами, не содержащими ингибитора ИЛ-17, используемыми для лечения псориаза.
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Varsha Bhatt, Bausch Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-BROA-402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .