筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) における自己免疫
筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の自己免疫的側面の定義
調査の概要
詳細な説明
重度の筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) 患者は、エプソム アンド セント ヘリア CFS サービスおよびクリニカル リサーチ ネットワーク イースタンによって特定されます。 情報シートは、医療専門家によって適格な患者に掲示されます。 関心のある患者は、研究に関する詳細情報を得るために、研究チームとの電話を手配するよう求められます。 72 時間の検討期間が過ぎてもまだ関心があるボランティアは、同意プロセスを経て家庭訪問を手配します。
世帯対照は、研究に参加している患者を通じて募集されます。 招待された患者には、家庭内管理に関する情報が提供されます。 患者は、医療専門家から提供された情報シートを使用して、研究の潜在的な世帯管理を特定し、通知します。 研究への参加を希望する世帯対照は、GCP の訓練を受けた研究者による適格性アンケートを通じて取得されます。
3年間の研究期間中に6つの便と血液のサンプルが収集されます。 家庭訪問中に、便と血液のサンプルを互いに 24 時間以内に採取する必要があります。 各糞便サンプル収集の前に、48 時間の食事日誌を作成します。
この研究は、Quadram Institute とイーストアングリア大学 (UEA) に基づいています。 この研究は、UEA と Invest in ME Research UK によって資金提供されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Norwich、イギリス、NR4 7UA
- Quadram Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
エプソムおよびセント ヘリア CFS クリニックに通う重度の ME/CFS 患者は、クリニックのディレクターであるバンサル博士によって特定されます。 CRN イースタンは、一般開業医と作業療法士に研究を通知します。 その後、イングランド東部で重度の ME/CFS 患者を特定します。
世帯対照は、研究に参加する重度のME / CFS患者を通じて募集されます。
説明
包含基準:
- 重度の ME/CFS 患者: 重度の ME/CFS 患者の臨床診断を受けた 18 ～ 70 歳の男性または女性
- 世帯管理: 18 歳から 70 歳までの男性または女性で、現在または進行中の病状がない。 ペアになっている重度の ME/CFS 患者と関連があるかどうか、同じ世帯に住んでいるか、近くに住んでいるか、ケアを提供しているかのいずれかである必要があります。
除外基準:
- 重度の ME/CFS 患者: 重大な不安または抑うつの存在。 -研究に参加する6週間前までにプロバイオティクスまたは抗生物質を受け取った。
- 家庭管理：特に胃や腸に影響を与える長期的な病状の存在。 以前に全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチなどの自己免疫疾患と診断された。 深刻な不安や抑うつに苦しんでいる. 免疫調節薬、スタチン、ベータ遮断薬またはステロイドの投与を受けている。 -研究に参加する6週間前までにプロバイオティクスまたは抗生物質を受け取った。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度の ME/CFS 患者
ME/CFS の臨床診断を受けており、自宅またはベッドに拘束されている患者。
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家庭用コントロール
重度の ME/CFS 患者と関係がある/関係がない、同じ世帯に住んでいる、または近くに住んでいる、またはケアを提供している健康な人間の参加者。
それらは環境制御として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体レベルの測定
時間枠：3年
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腸内細菌や食品に反応する血清抗体の測定。
抗体レベルは、重度の ME/CFS 患者の腸内微生物に対する免疫応答の存在を反映します。
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3年
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細胞性免疫応答の測定
時間枠：3年
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腸内微生物に特異的なメモリーT細胞およびメモリーB細胞（血液中の末梢血単核細胞由来）（糞便サンプル由来）の測定。
メモリー T 細胞とメモリー B 細胞の存在は、重度の ME/CFS 患者の腸内微生物に対する全身性 (全身) 免疫応答を示します。
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3年
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微生物およびウイルスの DNA/RNA の発現
時間枠：3年
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便サンプル中の細菌、真菌、およびウイルスの集団を特定する。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己免疫の測定
時間枠：3年
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中枢神経系細胞などのヒト細胞と反応する血清抗体および免疫細胞の測定。
ヒト細胞およびヒト細胞タンパク質に対する免疫応答の存在は、自己免疫の存在を示しています。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon Carding、Quadram Institute Bioscience
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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