Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoimmunitet ved myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

25. mars 2025 oppdatert av: University of East Anglia

Definere autoimmune aspekter ved myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

Denne studien undersøker om det er en immunrespons rettet mot tarmmikrober eller mat og deler av kroppen hos pasienter med alvorlig myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) vil bli identifisert av Epsom og St Helier CFS Service og Clinical Research Network Eastern. Informasjonsark vil bli lagt ut av helsepersonell til kvalifiserte pasienter. Interesserte pasienter bes avtale en telefonsamtale med forskningsteamet for å få mer informasjon om studien. Frivillige som fortsatt er interessert etter den 72 timers betraktningsperioden, arrangerer et hjemmebesøk for å bli tatt gjennom samtykkeprosessen.

Husholdningskontroller vil bli rekruttert gjennom pasienter som deltar i studien. Pasienter som inviteres vil få informasjon om husholdningskontroller. Pasienten identifiserer og informerer potensielle husholdningskontroller av studien ved hjelp av informasjonsark levert av helsepersonell. Husholdningskontroller som er villige til å delta i studien, vil bli tatt gjennom et kvalifikasjonsskjema med GCP-trente forskere.

Seks avførings- og blodprøver vil bli samlet over den treårige studieperioden. Avførings- og blodprøver må tas innen 24 timer etter hverandre ved hjemmebesøk. 48 timers matdagbøker vil bli fullført før hver avføringsprøvetaking.

Studien er basert på Quadram Institute og University of East Anglia (UEA). Forskningen er finansiert av UEA og Invest in ME Research UK.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UA
        • Quadram Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlig ME/CFS-pasient som går på Epsom og St Helier CFS-klinikken vil bli identifisert av direktøren for klinikken, Dr. Bansal. CRN Eastern vil varsle allmennleger og ergoterapeuter om studien. De vil da identifisere alvorlige ME/CFS-pasienter i Øst-England.

Husholdningskontroller vil bli rekruttert gjennom alvorlige ME/CFS-pasienter som deltar i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlige ME/CFS-pasienter: menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år med en klinisk diagnose av alvorlige ME/CFS-pasienter
  • husholdningskontroller: menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år, ingen nåværende eller pågående medisinske tilstander. Må enten være i slekt/ikke-relatert, bo i samme husholdning eller i umiddelbar nærhet til, eller gi omsorg til den alvorlige ME/CFS-pasienten de er sammen med.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige ME/CFS-pasienter: tilstedeværelsen av betydelig angst eller depresjon. Har fått probiotika eller antibiotika inntil seks uker før du ble med i studien.
  • Husholdningskontroller: Tilstedeværelsen av langsiktige medisinske tilstander, spesielt som påvirker magen eller tarmen. Tidligere diagnostisert med autoimmune sykdommer, for eksempel systemisk lupus erytematøs eller revmatoid artritt. Lider av betydelig angst eller depresjon. Hos mottaker av immunmodulerende legemidler, statiner, betablokker eller steroider. Har fått probiotika eller antibiotika inntil seks uker før du ble med i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alvorlige ME/CFS-pasienter
pasienter med en klinisk diagnose ME/CFS og er hus- eller sengebundet.
Husholdningskontroller
Friske menneskelige deltakere som enten er i slekt/ikke-relatert til, bor i samme husholdning eller i umiddelbar nærhet til, eller gir omsorg til den alvorlige ME/CFS-pasienten de er sammen med. De brukes som en miljøkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av antistoffnivåer
Tidsramme: 3 år
Måling av serumantistoffer som er reaktive med tarmmikrober eller matvarer. Antistoffnivåer vil reflektere tilstedeværelsen av en immunrespons rettet mot tarmmikrober hos alvorlige ME/CFS-pasienter.
3 år
Måling av cellulære immunresponser
Tidsramme: 3 år
Måling av minne T og minne B-celler (fra perifere mononukleære blodceller i blodet) spesifikke for tarmmikrober (fra avføringsprøve). Tilstedeværelsen av minne T- og B-celler vil indikere en systemisk (hele kroppen) immunrespons rettet mot tarmmikrober hos alvorlige ME/CFS-pasienter.
3 år
Ekspresjon av mikrobiell og viral DNA/RNA
Tidsramme: 3 år
For å identifisere bakterie-, sopp- og viruspopulasjoner i avføringsprøver.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av autoimmunitet
Tidsramme: 3 år
Måling av serumantistoffer og immunceller som er reaktive med menneskelige celler, slik som celler i sentralnervesystemet. Tilstedeværelsen av en immunrespons mot humane celler og humane celleproteiner er en indikasjon på tilstedeværelsen av autoimmunitet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbeidspartnere

Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/LO/1102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere