Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-immuniteit bij myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs)

25 maart 2025 bijgewerkt door: University of East Anglia

Definiëren van auto-immuun aspecten van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs)

Deze studie onderzoekt of er een immuunrespons is gericht tegen darmmicroben of voedsel en delen van het lichaam bij patiënten met ernstige Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) zullen worden geïdentificeerd door Epsom en St. Helier CFS Service en het Clinical Research Network Eastern. Informatiebladen zullen door gezondheidswerkers worden gepost aan in aanmerking komende patiënten. Geïnteresseerde patiënten wordt verzocht telefonisch contact op te nemen met het onderzoeksteam voor meer informatie over de studie. Vrijwilligers die na de bedenktijd van 72 uur nog steeds geïnteresseerd zijn, regelen een huisbezoek via het toestemmingsproces.

Huishoudelijke controles zullen worden gerekruteerd via patiënten die aan het onderzoek deelnemen. De uitgenodigde patiënten krijgen informatie over huishoudelijke controles. De patiënt identificeert en informeert potentiële huishoudelijke controles over het onderzoek met behulp van informatiebladen die door hun zorgverlener zijn verstrekt. Huishoudelijke controles die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen worden afgenomen via een geschiktheidsvragenlijst met door GCP opgeleide onderzoekers.

Tijdens de studieperiode van drie jaar zullen zes ontlastings- en bloedmonsters worden verzameld. Ontlasting en bloedmonsters moeten binnen 24 uur na elkaar worden afgenomen tijdens huisbezoeken. Er worden 48 uur voedingsdagboeken ingevuld voorafgaand aan elke ontlastingsmonsterafname.

De studie is gebaseerd op het Quadram Institute en de University of East Anglia (UEA). Het onderzoek wordt gefinancierd door de UEA en Invest in ME Research UK.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige ME/cvs-patiënt die de CFS-kliniek van Epsom en St. Helier bezoekt, zal worden geïdentificeerd door de directeur van de kliniek, dr. Bansal. CRN Eastern stelt huisartsen en ergotherapeuten op de hoogte van het onderzoek. Ze zullen dan ernstige ME/cvs-patiënten in het oosten van Engeland identificeren.

Huishoudelijke controles zullen worden geworven via ernstige ME/cvs-patiënten die aan de studie deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige ME/cvs-patiënten: mannen of vrouwen van 18 tot 70 jaar met een klinische diagnose van ernstige ME/cvs-patiënten
  • huishoudelijke controles: mannen of vrouwen van 18 tot 70 jaar, geen huidige of aanhoudende medische aandoeningen. Moet verwant of niet-gerelateerd zijn, in hetzelfde huishouden wonen of in de nabijheid van, of zorg verlenen aan, de ernstige ME/cvs-patiënt waarmee ze gepaard zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ME/cvs-patiënten: de aanwezigheid van significante angst of depressie. Probiotica of antibiotica hebben gekregen tot zes weken voordat u aan het onderzoek deelneemt.
  • Huishoudelijke controles: de aanwezigheid van langdurige medische aandoeningen, met name die van maag of darmen. Eerder gediagnosticeerd met auto-immuunziekten, bijvoorbeeld systemische lupus erythemateuze of reumatoïde artritis. Lijdt aan aanzienlijke angst of depressie. Bij ontvanger van immunomodulerende geneesmiddelen, statines, bètablokkers of steroïden. Probiotica of antibiotica hebben gekregen tot zes weken voordat u aan het onderzoek deelneemt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstige ME/cvs-patiënten
patiënten met een klinische diagnose ME/cvs die aan huis of bed gebonden zijn.
Huishoudelijke controles
Gezonde menselijke deelnemers die al dan niet verwant zijn aan, in hetzelfde huishouden of in de nabijheid wonen van, of zorg verlenen aan, de ernstige ME/cvs-patiënt waarmee ze gekoppeld zijn. Ze worden gebruikt als een omgevingscontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
Meting van serumantilichamen die reactief zijn met darmmicroben of voedsel. Antilichaamspiegels zullen de aanwezigheid van een immuunrespons tegen darmmicroben bij ernstige ME/cvs-patiënten weerspiegelen.
3 jaar
Meting van cellulaire immuunresponsen
Tijdsspanne: 3 jaar
Meting van geheugen-T- en geheugen-B-cellen (uit perifere mononucleaire bloedcellen in het bloed) specifiek voor darmmicroben (uit ontlastingsmonster). De aanwezigheid van geheugen-T- en B-cellen zal wijzen op een systemische (hele lichaam) immuunrespons gericht tegen darmmicroben bij ernstige ME/cvs-patiënten.
3 jaar
Expressie van microbieel en viraal DNA/RNA
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de bacterie-, schimmel- en viruspopulaties in ontlastingsmonsters te identificeren.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van auto-immuniteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Meting van serumantilichamen en immuuncellen die reageren met menselijke cellen, zoals cellen van het centrale zenuwstelsel. De aanwezigheid van een immuunrespons tegen menselijke cellen en menselijke celeiwitten is indicatief voor de aanwezigheid van auto-immuniteit.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East Anglia

Medewerkers

Quadram Institute Bioscience
Invest in ME Research UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/LO/1102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch vermoeidheidssyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren