Аутоиммунитет при миалгическом энцефаломиелите/синдроме хронической усталости (ME/CFS)
Определение аутоиммунных аспектов миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с тяжелым миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости (ME/CFS) будут выявлены службой CFS в Эпсоме и Сент-Хелиере и восточной сетью клинических исследований. Информационные бюллетени будут размещены медицинскими работниками среди имеющих право на участие пациентов. Заинтересованных пациентов просят договориться о телефонном звонке с исследовательской группой, чтобы получить дополнительную информацию об исследовании. Добровольцы, все еще заинтересованные после 72-часового периода рассмотрения, договариваются о домашнем посещении, которое будет проведено через процесс согласия.
Контрольная группа домохозяйств будет набрана через пациентов, участвующих в исследовании. Приглашенным пациентам будет предоставлена информация о домашнем контроле. Пациент идентифицирует и информирует потенциальных домохозяйств об исследовании, используя информационные листы, предоставленные его лечащим врачом. Контрольные домохозяйства, желающие принять участие в исследовании, будут заполнены анкетой приемлемости с исследователями, прошедшими обучение GCP.
Шесть образцов стула и крови будут собраны в течение трехлетнего периода исследования. Образцы стула и крови необходимо собирать в течение 24 часов друг от друга во время посещений на дому. 48-часовые дневники питания будут заполняться перед каждым сбором образцов стула.
Исследование проводится в Институте Quadram и Университете Восточной Англии (UEA). Исследование финансируется UEA и Invest in ME Research UK.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UA
- Quadram Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым МЭ/СХУ, посещающие клинику СХУ в Эпсоме и Сент-Хельере, будут определены директором клиники, доктором Бансалом. CRN Eastern уведомит врачей общей практики и специалистов по трудотерапии об исследовании. Затем они выявят тяжелых пациентов с ME/CFS на востоке Англии.
Контрольная группа домохозяйств будет набрана через пациентов с тяжелой формой ME/CFS, участвующих в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- тяжелые пациенты с ME/CFS: мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет с клиническим диагнозом пациентов с тяжелым ME/CFS
- контроль домохозяйств: мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет, без текущих или продолжающихся заболеваний. Должны быть родственниками или не родственниками, жить в одном доме или в непосредственной близости, или оказывать помощь тяжелому пациенту с МЭ/СХУ, с которым они находятся в паре.
Критерий исключения:
- Тяжелые пациенты с ME/CFS: наличие значительной тревоги или депрессии. Принимали пробиотики или антибиотики за шесть недель до включения в исследование.
- Бытовой контроль: наличие хронических заболеваний, в частности, пораженных желудком или кишечником. Ранее диагностированные аутоиммунные заболевания, например, системная красная волчанка или ревматоидный артрит. Страдаете от значительной тревоги или депрессии. У реципиента иммуномодулирующих препаратов, статинов, бета-блокаторов или стероидов. Принимали пробиотики или антибиотики за шесть недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тяжелые пациенты с МЭ/СХУ
пациенты с клиническим диагнозом ME/CFS, прикованные к дому или постели.
|
|
Бытовой контроль
Здоровые люди-участники, которые являются либо родственниками, либо не родственниками, проживающими в одном домашнем хозяйстве или в непосредственной близости, или оказывающими помощь тяжелому пациенту с ME/CFS, с которым они находятся в паре.
Они используются в качестве контроля окружающей среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровней антител
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение сывороточных антител, реагирующих с кишечными микробами или продуктами питания.
Уровни антител будут отражать наличие иммунного ответа, направленного против кишечных микробов у пациентов с тяжелой формой ME/CFS.
|
3 года
|
|
Измерение клеточных иммунных ответов
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение Т- и В-клеток памяти (из мононуклеарных клеток периферической крови в крови), специфичных для кишечных микробов (из образца стула).
Наличие Т- и В-клеток памяти будет указывать на системный (всего организма) иммунный ответ, направленный против кишечных микробов у пациентов с тяжелым МЭ/СХУ.
|
3 года
|
|
Экспрессия микробной и вирусной ДНК/РНК
Временное ограничение: 3 года
|
Идентифицировать бактериальные, грибковые и вирусные популяции в образцах стула.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение аутоиммунитета
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение сывороточных антител и иммунных клеток, реагирующих с клетками человека, такими как клетки центральной нервной системы.
Наличие иммунного ответа против клеток человека и белков клеток человека свидетельствует о наличии аутоиммунитета.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Carding, Quadram Institute Bioscience
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Инфекции центральной нервной системы
- Синдром
- Усталость
- Миалгия
- Синдром усталости, хронический
- Энцефаломиелит
Другие идентификационные номера исследования
- 17/LO/1102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .